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行业资讯
【CMDE】人工智能医疗器械创新合作平台第三季度工作计划发布
继续推进重点产品审评指导原则的制订工作，努力构建人工智能医疗器械指导原则体系。同时，将加强监管政策研究，继续与卫健委开展技术衔接研究。此外，将持续跟踪国际监管进展，积极参...
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前沿技术
医械资讯
2022-08-08 10:38
【CMDE】一款医疗器械产品通过优先审批绿色通道
一款医疗器械产品通过优先审批绿色通道。依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审...
政策法规
医械法规
医械资讯
2022-08-05 14:06
FDA发布《外科缝线–基于安全和性能的途径的性能标准》指南文件
2022 年 4 月 11 日，美国FDA发布《外科缝线 – 基于安全和性能的途径的性能标准》指南文件。旨在提供支持《基于安全和性能的途径》的外科缝线性能标准。计划使用该...
FDA
政策法规
2022-08-05 11:32
限制类技术目录调整！影响大批耗材、设备！
2022年7月28日，安徽省卫健委发布了《关于印发安徽省限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）的通知》（以下简称“通知”）。 2022年3月30日，国家卫生健康...
政策法规
医械资讯
2022-08-05 11:25
【CMDE】血管内冲击波治疗设备注册技术审评报告公开
血管内冲击波治疗设备注册技术审评报告公开。该产品为首个申报的同类医疗器械产品。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品...
政策法规
医械法规
医械资讯
2022-08-04 14:24
【云南】20条措施促进医疗器械产业高质量发展
日前，云南省药监局发布《促进医疗器械产业高质量发展20条措施》（以下简称《措施》），从医疗器械研发、注册、生产经营、综合服务措施四方面提出具体监管举措，进一步提升政务服务...
政策法规
医械资讯
2022-08-04 13:42
【CMDE】41个医疗器械审评共性问题（7月）
41个医疗器械审评共性问题
医械资讯
政策法规
2022-08-03 10:49
证监会发布医疗器械招股书指引，聚焦三大要点
7月29日，证监会正式发布《从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》（以下简称《指引》），《指引》共十八条，明确了行业适用范围，并聚焦招股说明书风险因素、产...
政策法规
医械资讯
融资金融
2022-08-03 10:45
9月1日执行，IVD行业招投标迎来史上最严监管！
国家发改委等13部委联合发文，9月1日，严格执行！IVD行业招投标迎来史上最严监管... 8月1日，国家发改委等13部委联合印发《关于严格执行招标投标法规制度进一步规范招...
政策法规
医械资讯
体外诊断
2022-08-03 10:12
【CMDE】22个子分类目录相关产品临床评价路径推荐
2021年6月，新版《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）施行，明确规定“进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试...
政策法规
医械法规
2022-08-02 15:19
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