7月29日，证监会正式发布《从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》（以下简称《指引》），《指引》共十八条，明确了行业适用范围，并聚焦招股说明书风险因素、产品产品细分领域市场格局、集采动态、研发及专利等方面，提出了具体要求，进一步规范对药品和医疗器械拟上市企业招股书的内容要求，避免采用笼统、模板化的通用表述。

近几年来国家在医疗器械行业带量采购、鼓励创新、鼓励国产替代等方向的支持政策层出不穷，进一步推进了医疗器械行业未来健康高速增长，企业IPO热情高涨。

据医械数据云统计，2021年国内医疗器械企业上市数量总数达到143家，总市值达到25883亿元，平均募资金额达到16.1亿元，同比增长17.4%。其中2021年新增上市企业37家，新增IPO募集资金达596亿元，同比增长107%。

具体到A股方面，医疗器械领域上市企业数量占主导地位。申万31个一级行业134个二级行业新增的上市企业共482家，其中生物医药板块企业数量为51家，其子行业医疗器械新增的25家上市公司占据生物医药半壁江山，是二级行业平均上市数量的7倍，排名第三，仅次于专用设备、化学制品；在港股方面，新增上市械企12家，是2020年增量的6倍，占目前香港交易所上市械企存量的40%。

随着医疗器械行业走向成熟期，对资本的需求不断加大。据医械数据云数据显示，截至2022年年初，提交上市资料待审核和已过会待上市的医疗器械企业已有25家，国内医疗器械领域的资本热度保持，上市数量水涨船高。在此背景下，《指引》的出台，对资本的规范引导将会持续加强，对特定事项的信息披露会更为严格，这也将引导资本健康发展，发挥其作为重要生产要素的积极作用。

此外，中国证监会党委书记、主席易会满日前在《努力建设中国特色现代资本市场》的署名文章，也明确提出，要坚持把好入口关与畅通多元退出渠道并重，坚持聚焦信息披露和公司治理双轮驱动。从而使得资本市场向着更为市场化、法治化、国际化的方向发展。

对于企业家而言，只有理解《指引》的深意，参与资本市场全面深化改革，提前做好准备与积累，才能抓住此次资本市场规范化背后的确定性增量机遇。

此次《指引》对药品企业、医疗器械企业的经营细节进了详细的细化要求，贴合行业发展以及特性，其主要改变可以总结为要“贴合行业、言之有物、数据先行”，展现具备行业特性的信息与数据，避免笼统、模块化的表述。

《指引》主要对产品细分领域情况、集采动态、研发专利情况几方面提出具体细化规范。

根据2017版《医疗器械分类目录》，医疗器械分为22大类（不包含体外诊断试剂）、1157项二级产品类别，产品分类繁复，不同的细分领域的市场格局、发展趋势、国产化率差异巨大，因此《指引》的第六条、第七条细则明确须披露主要产品所处药品或医疗器械细分行业的基本情况，包括产品信息、市场格局、发展趋势、公司市场地位、公司产品技术优劣等。

作为一个贯穿医疗器械全生命周期的数据平台，医械数据云部分功能模块与《指引》中的所需的细化内容存在高度重叠，能够为企业进行IPO提供精准的细分领域数据支撑。

医械数据云-【MDAnalyse产品分析】按照《医疗器械分类目录》二级类别，深入剖析细分市场的产品准入情况、进口替代情况以及技术成熟度，能够满足基本的产品信息披露需求。

市场格局方面数据则可以通过【MDBids招投标应用】获取，该板块囊括产品库、经销商库、采购单位库、厂家库4大基础数据库。产品库将全国范围内医疗设备招标中标数据进行了归一化处理，囊括了产品业务概况如：产品价格、业务市场、合作客户、历年业绩，以及详细的招标业绩数据，包含近3年的中标情况、价格、区域销售情况以及客户结构等。

高值耗材带量采购是我国医疗改革史上又一个里程碑，对于研发生产企业来说，中标与否直接影响未来企业整体的品牌推广和市场销售，因为除了集采产品，其他产品也能通过集采打通的入院渠道增加市场覆盖面。而相关品种原来以代理为主的销售模式，在集采后会较大程度改变。

《指引》第十条首次明确，企业需要披露集中招标带量采购中的中标情况，如产品中标价格区间、降幅、采购量等。

提高研发投入、专利创新、技术升级是医疗器械企业的生命线。《指引》的第十一条、十五条细则对研发相关信息披露作出了详细说明，如研发总体情况、核心技术人员情况、主研项目基本情况、同类产品的研发进度对比以及研发总投入以及主要研发管线的投入等，此细则也被认为是对于企业的研发实力提出了新要求。

十四五规划明确提出要提高上市企业质量，而《指引》关于研发部分的要求，也同样体现了强化科创板“硬科技”属性和创业板“三创四新”的综合研判、提高上市公司质量的监管要求。

除了产品细分领域市场分析、集采、研发等方面，《指引》的细化要求还体现在政策方面。医疗器械产品上市前具有严密的审批体系，只有通过严密的审批才能上市，实现商业化。因此，受法律法规及行业政策影响巨大，为此《指引》对法律法规、行业政策的披露，提出明确要求，公司需要披露医改政策、医保支付、产品研发流通政策、出口政策、环保政策、境外主要地区的进出口政策等对于公司主营业务的具体影响。

《指引》的发布，一方面是医疗器械行业高速增长，资本市场热度高居不下的体现；另一方面，也反映了市场对于优质资本有了更高更明确的要求，而资本市场增量机遇是留给有准备的人。