2022年7月28日，安徽省卫健委发布了《关于印发安徽省限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）的通知》（以下简称“通知”）。

01

修订背景

2022年3月30日，国家卫生健康委印发了《国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）》，明确要求省级卫生健康行政部门要组织专家对调整出国家限制类技术目录的5项技术（同种异体皮肤移植、肿瘤深部热疗和全身热疗、人工智能辅助诊断、颅颌面畸形颅面外科矫治和口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治）进行研究论证，明确其是否纳入省级限制类技术目录。此外，随着我省限制类技术工作不断深入推进，2019年版“省级限制类技术”已不再适应当前医疗技术临床应用管理要求。因此，对2019年版“省级限制类技术目录”一并进行修订完善。

02

修订内容

（一）明确省级限制类技术目录

明确纳入省级限制类技术目录的8项技术：

1.同种异体皮肤移植；

2.肿瘤消融技术（不在国家目录之内，作为省级限制类诊疗技术，仅包括经皮肝病损射频消融术、经皮肝病损微波消融术、经皮肝病损冷冻消融术；经皮肺病损射频消融术、经皮肺病损微波消融术、经皮肺病损冷冻消融术）；

3.颅颌面畸形颅面外科矫治技术；

4.口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术；

5.心血管疾病介入诊疗技术（包括结构性心脏病介入诊疗技术、冠心病介入诊疗技术、起搏器植入介入诊疗技术、心脏消融介入诊疗技术）；

6.脑血管疾病介入诊疗技术（仅包括颅内段血管介入治疗技术、急诊介入血管再通治疗技术）；

7.人工耳蜗植入技术；

8.按照四级手术管理的部分内镜诊疗技术（仅包括消化内镜、呼吸内镜、神经内镜、胸腔镜部分诊疗技术），儿童内镜诊疗技术参照执行。

（二）明确省级限制类技术对应的疾病诊断与手术操作编码

根据《疾病分类与代码国家临床版2.0》和《手术操作分类代码国家临床版3.0》，制定纳入省级限制类技术目录的8项技术的技术定义和对应的ICD-9-CM-3编码，便于各级卫生健康行政部门和医疗机构科学、精准的开展管理工作，并进一步为实现限制类技术临床应用信息化管理奠定基础。

（三）制定省级限制类技术临床应用管理规范和医疗质量控制指标

结合我省限制类技术临床应用实际，为纳入省级限制类技术目录的8项技术制定临床应用管理规范，明确医疗机构、人员、技术管理和培训管理等要求，制定相关质量控制指标的定义、计算公式和意义，便于医疗机构落实和应用。

03

173种手术受限

通知显示，在安徽省卫健委发布的新版《省级限制类技术目录（2022版）》中，相较国家卫健委此前发布的《国家限制类技术目录（2022年版）》，又新增8项医疗技术被限制。

分别为：同种异体皮肤移植、颅颌面畸形颅面外科矫治和口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术、心血管疾病介入诊疗技术、脑血管疾病介入诊疗技术、人工耳蜗植入技术、按照四级手术管理的内镜诊疗技术、肿瘤消融技术（部分）。

完整目录如下：

限制类医疗技术，是指安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术。

早在2018年，国家卫健委就发布《医疗技术临床应用管理办法》，将技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求而需要设置限定条件的医疗技术，或需要消耗稀缺资源的、存在不合理临床应用需要重点管理的医疗技术纳入“限制类技术”清单，实施备案管理。

如果医院无法通过评估，就不能开展相关手术。这意味着此类手术的医疗设备使用、耗材的采购等，会受到直接影响！

所以，限制类目录的更新，事关所有医疗器械从业人员，必须时刻关注。

04

手术受限，全国升级！

值得注意的是，在安徽省此次更新的目录中，同种异体皮肤移植颅颌面畸形颅面外科矫治，和口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术这3项技术，此前被调整出国家限制类技术目录，但经专家研究论证，重新被纳入安徽省省级限制类技术目录。

无独有偶，重庆卫健委此前也发布了《重庆市卫生健康委员会关于调整重庆市限制类医疗技术目录的通知》，将颅颌面畸形颅面外科矫治术、先天性心脏病介入治疗技术、心脏导管消融治疗技术、口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术、神经血管介入诊疗技术、人工膝关节置换技术、肿瘤深部热疗和全身热疗技术纳入重庆市限制类医疗技术目录。

可以发现，目录中，颅颌面畸形颅面外科矫治术、口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术，和肿瘤深部热疗和全身热疗技术也都曾被移出国家目录。

显然，在今年4月国家卫健委发布《国家卫生健康委办公厅关于印发国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）的通知》后，多地都已组织专家开展对被移出国家目录的5种“限制类技术”进行研究论证，明确其是否纳入省级限制类技术目录。

也就是说，限制类医疗技术目录的更新，正在全国范围内开展，未来或将有更多手术类型受到限制！

而随着各省更新、增加限制的手术类型，医院内相关手术的手术量必然会受到影响。一旦手术量下降，与之相关的院内医疗设备和医用耗材的使用和采购也会随之减少。

因此，这对各大医械厂家、经销商来说，是一个需要重点关注的指标。

05

大批医院设备、耗材受影响！

截至目前，全国范围内已经有多个地区先后落地限制类医疗技术临床应用备案制度，大批大三甲医院手术受限。显然，国家一直在加强对医疗行业的监管，不仅是出于对医疗技术的监督，更多的也是对医疗行业进行规范。

不过，限制不等于禁止。《医疗技术临床应用管理办法》要求，医疗机构可根据相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展限制类技术的临床应用。换句话说，医疗机构必须备案后方可开展被限制的手术。

近段时间，安徽、江西、四川、江苏、贵州、重庆等多省市都更新了限制类医疗技术备案登记医院名单。

大批通过备案的三甲医院，后续可开展相关的限制类医疗技术。这也将进一步带动其手术量上升，同时使相关的设备、耗材需求量增加，利好一批耗材经销商。

医院名单不完全统计如下：

不断更新的限制类医疗技术目录，以及全国落地的医疗技术临床应用备案制度，都对那些缺少临床经验丰富医师、硬件设施不全的医疗机构，和相关的医用耗材、设备供应商有着不小的影响。

此时此刻，械企和经销商更应持续关注后续的政策变化，及时调整市场营销侧重，多领域布局，以应对国家日益趋严的监管。

资料来源：安徽省卫健委官网、医疗器械经销商联盟