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行业资讯
【国药监】最新最全！各省医疗器械许可备案相关信息公布
4月8日，国家药监局网站发布《各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年3月31日）》。全文如下。
医械法规
政策法规
2022-04-12 13:39
人工关节国采中选产品落地进行时，各地最新政策汇总一览
2022年3月31日，国家医保局发布《国家医保局办公室 国家卫生健康委办公厅关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见》
政策法规
医械法规
医用耗材
2022-04-12 13:26
2022年3月 54个体外诊断产品获批上市！
2022年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品181个。其中，境内第三类体外诊断产品48个，进口第三类体外诊断产品2个，进口第二类体外诊断产品4个。
体外诊断
医疗器械注册
政策法规
医械法规
2022-04-11 17:57
国家药监局关于批准注册181个医疗器械产品公告
2022年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品181个。其中，境内第三类医疗器械产品138个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台...
创新器械
医疗器械注册
2022-04-11 17:43
【分享】浅谈医疗器械境内代理人监管存在的问题及应对策略
《医疗器械注册与备案管理办法》已于2021年10月1日正式施行，该办法首次明确医疗器械境内代理人的日常监督管理，由省级药品监管部门负责。这对明确监管部门职责、规范境内代理...
政策法规
医械法规
医械资讯
2022-04-08 17:10
【CMDE】预充式导管冲洗器技术审评要点发布
为进一步规范体外诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医用电子直线加速器技术审评要点》《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》《食道支架产品注册技术审评要点》《3D打印...
医疗器械注册
政策法规
医械法规
2022-04-08 17:01
【标管中心】1852项现行医疗器械标准目录及适用范围公开
为便于查阅适用的医疗器械标准，更好地应用医疗器械标准，发挥标准的技术支撑作用，在国家药监局的指导下，器械标管中心组织对现行有效的1852项医疗器械标准的适用范围以及标准层...
医械资讯
医疗器械注册
2022-04-08 16:55
《医疗器械分类目录》子目录“12有源植入器械”和“13无源植入器械”相关产品临床评价推荐路径
2021年6月，新版《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）施行，明确规定“进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试...
医械资讯
医疗器械注册
临床试验
2022-04-08 16:25
《医疗器械临床试验质量管理规范》新旧法规逐条对比与差异提示
前日，国家药监局国家卫生健康委发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号），并于同日发布了官方解读。泰格捷通已开展自学，现将以下逐条对比和差异提示分享给各...
医疗器械注册
医械法规
政策法规
2022-04-07 15:54
《医疗器械分类目录》又迎来新调整！明确水光针为三类器械
本次调整共涉及11个细分领域，包括无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、医用成像器械、物理治疗器械、无源植入器械、注输、护理和防护器械、眼科器械、口腔科器械、...
医疗器械注册
医械资讯
医疗设备
2022-04-07 15:16
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