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行业资讯
6月1日立即执行：未经批准，公立医院禁止采购进口设备！
未经批准，公立医院禁止采购进口设备！近日，安徽省财政厅、安徽省卫健委、安徽省医保局联合发布了《关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知》。明确提出，公立医疗机构...
政策法规
医械法规
医疗设备
2022-05-05 14:57
药监局发文：制定质谱、数字PCR仪、核酸提取仪的新行业标准！
为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现...
政策法规
通告
通知
医械法规
2022-05-05 14:53
【江苏】一类医疗器械生产监督管理办法意见征求中
为进一步规范第一类医疗器械生产活动的监督管理工作，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》等规定，江苏省药监局组织编写《江苏省...
通告
政策法规
医械法规
医疗器械
2022-04-29 15:10
【CMDE】发布新冠病毒核酸、抗体、抗原检测试剂注册审查指导原则
国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂等3项注册审查指导原则的通告（2022年第18号）
抗原检测试剂
临床试验
体外诊断
政策法规
2022-04-29 15:07
【CMDE】体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则发布
为进一步规范体外膜肺氧合（ECMO）设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则》，现予发布。
医械资讯
ECMO
政策法规
医械法规
2022-04-29 15:00
【NMPA】116项医疗器械行业标准制修订承担单位明确
为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现...
政策法规
医械法规
医械资讯
2022-04-29 14:06
加强医疗器械风险研判和处置
4月20日，国家药监局医疗器械监管司组织召开2022年第一季度医疗器械上市后监管风险会商会，贯彻落实全国医疗器械监管工作会议部署，研究第一季度医疗器械质量安全监管情况，提...
医械法规
疫情
政策法规
2022-04-29 11:43
山东出手，体外诊断试剂取全国最低价
4月25日，山东省公共资源交易中心发布体外诊断试剂产品价格联动通知，除新冠检测产品，其它体外诊断试剂产品全部最低价联动。
新冠状病毒
通知
通告
政策法规
2022-04-29 10:46
重磅！医保局一纸通知，械企营销模式迎来巨变
3月29日，浙江省医疗保障局关于印发《浙江省全面推进医保支付方式改革三年行动计划》的通知（以下简称通知）。通知一经发布，在医疗界引起了不小的关注，不少业内人士表示：DRG...
医械资讯
医疗医保
政策法规
2022-04-28 16:50
国家药监局：这类医疗器械产品成不合格重灾区
省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，...
医械法规
政策法规
医械资讯
2022-04-27 17:34
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