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第六届（2023）中国医疗器械创新周系列活动精彩回顾

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欢迎入驻苏州医疗器械创新服务基地

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医械创新资讯

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【CMDE】一次性使用避光输液器产品注册审查指导原则（2022年修订版）意见征求中

【CMDE】一次性使用避光输液器产品注册审查指导原则（2022年修订版）意见征求中

根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《一次性使用避光输液器产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》，现向社...

2022-10-12 17:13

【CMDE】一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则意见征求中

【CMDE】一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则意见征求中

根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则（征求意见稿）》，经文献调研、企...

2022-10-12 17:09

国家药监局发布新版医疗器械注册体考指南！

国家药监局发布新版医疗器械注册体考指南！

国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告...

2022-10-11 16:32

刚刚！官方发文：大批耗材刷新“全国最低价”！

刚刚！官方发文：大批耗材刷新“全国最低价”！

10月8日，四川省药械集中采购平台发布了《关于开展2022年医用耗材产品集中更新最低参考价格工作的通知》（以下简称“通知”），要求所有已挂网产品（含试剂）都要开展最低价联...

2022-10-11 16:06

又一风口！2000亿贴息贷款来袭，医疗设备企业集体沸腾！

又一风口！2000亿贴息贷款来袭，医疗设备企业集体沸腾！

中央财政贴息2.5个百分点，期限2年。政策要求2022年12月31日前签订贷款协议且支付设备采购首批贷款（不低于总货值的20%）的贷款主体可自主向贷款金融机构申请贴息贷款...

2022-10-11 10:45

【CMDE】真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则发布

【CMDE】真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则发布

为规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则》等27项医疗器械产品注册审查指导原则（附件），现予发布。

2022-10-10 16:55

【北京】医疗器械经营监督管理办法实施细则（2022修订版）意见征求中

【北京】医疗器械经营监督管理办法实施细则（2022修订版）意见征求中

为进一步加强医疗器械经营质量监督管理，规范医疗器械经营行为，保障公众用械安全、有效，指导医疗器械经营企业采购、验收、贮存、销售、追溯管理等工作，北京市药品监督管理局研究制...

2022-10-10 16:09

卫健委：大型医用设备「集采」，CT、MR…

卫健委：大型医用设备「集采」，CT、MR…

近日，福建省卫健委发布《关于开展2022年部分乙类大型医用设备（CT、MR）省级集中采购项目采购调查的通知》，近期拟开展2022年部分乙类大型医用设备（CT、MR）集中采...

2022-10-09 17:16

【CMDE】持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2022年修订版）征求意见中

【CMDE】持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2022年修订版）征求意见中

根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则2022年修订版》，经文献调研、企...

2022-10-09 17:13

【分享】新版医疗器械产品注册项目立卷审查要求解读

【分享】新版医疗器械产品注册项目立卷审查要求解读

日前，国家药监局印发通告，发布并实施《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件（以下统称新版立卷审查要求），对《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件（以下统称...

2022-10-09 16:16

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