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第六届（2023）中国医疗器械创新周系列活动精彩回顾

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欢迎入驻苏州医疗器械创新服务基地

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医械创新资讯

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【NMPA】医疗器械抽检-29批/台产品不合规

【NMPA】医疗器械抽检-29批/台产品不合规

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅、小型蒸汽灭菌器、尿酸测定试剂盒等10个品种进行了产品质量监督抽检，发现29批（台）...

2023-01-05 15:13

国家两部门：加强医药集采领域知识产权保护

国家两部门：加强医药集采领域知识产权保护

为深入贯彻党中央、国务院关于全面加强知识产权保护的决策部署，落实国务院关于进一步完善医药产品集中采购的知识产权保护机制，构建协调统一的信息共享机制，从源头防范侵权行为发生...

2023-01-05 11:28

国家通知：1月起，医疗器械监管全面调整

国家通知：1月起，医疗器械监管全面调整

2023年1月1日起，《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）开始施行。

2023-01-05 11:25

【关注】财政部关税调整，利好医疗器械进口？

【关注】财政部关税调整，利好医疗器械进口？

为保障人民健康，减轻患者经济负担，财政部2023年1月1日起，降低13类医疗器械进口关税；7月1日起，37类医疗器械产品将实现进口零关税。

2023-01-04 16:42

【NMPA】237个批准上市的制氧机产品名单发布

【NMPA】237个批准上市的制氧机产品名单发布

，适用于生产富氧空气，供氧疗或缓解因缺氧导致的不适，也是《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》中明确提到的辅助治疗设备。

2023-01-04 16:23

【CMDE】口腔印模材料注册审查指导原则发布

【CMDE】口腔印模材料注册审查指导原则发布

为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《口腔印模材料注册审查指导原则发布》等19个医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。

2023-01-04 15:02

国家药监局发布《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》

国家药监局发布《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》

为进一步规范医疗器械标准化技术归口单位管理，科学开展医疗器械标准化工作，构建推动医疗器械高质量发展的标准体系，国家药监局组织制定了《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试...

2023-01-03 17:16

【CMDE】窝沟封闭剂产品注册审查指导原则原则发布

【CMDE】窝沟封闭剂产品注册审查指导原则原则发布

为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《窝沟封闭剂产品注册审查指导原则》等19个医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。

2023-01-03 14:48

卫健委发文！紧急采购大批医疗设备，填补重症设备缺口

卫健委发文！紧急采购大批医疗设备，填补重症设备缺口

ICU扩容改造工作带来的设备采购需求巨大，一个月以来，全国范围内掀起重症救治设备采购潮，部分产品供不应求，价格、供应摸底调查随之而来。

2023-01-03 13:30

【NMPA】2022年第二批医疗器械飞检-12家企业不符合要求

【NMPA】2022年第二批医疗器械飞检-12家企业不符合要求

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，...

2022-12-30 17:16

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