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第六届（2023）中国医疗器械创新周系列活动精彩回顾

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欢迎入驻苏州医疗器械创新服务基地

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医械创新资讯

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【CMDE】6款医疗器械产品创新审批公示

【CMDE】6款医疗器械产品创新审批公示

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同...

2022-03-02 16:43

【CMDE】增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则发布

【CMDE】增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则发布

为进一步规范增材制造金属植入物理化性能均一性研究的管理，国家药监局器审中心组织制定了《增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则》，现予发布。

2022-03-02 16:40

【科技部】2022年生物医药与医疗器械类国家重点专项申报指南

【科技部】2022年生物医药与医疗器械类国家重点专项申报指南

近日，国家重点研发计划的7个生物医药与医疗器械类国家重点专项申报指南征求意见具体如下：一、“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2022年度项目申报指南（征求意见稿）

2022-03-02 15:01

一次性医疗器械可重复使用，已获通过！

一次性医疗器械可重复使用，已获通过！

2021年2月，针对代表提出《将部分眼科非植入高值手术器械调整出一次性使用器械目录的建议》，国家卫健委也明确回复：在实践中，确有一部分医用耗材可以被重复使用。

2022-03-01 16:50

刚刚！又一全球首款创新医疗器械产品获批上市

刚刚！又一全球首款创新医疗器械产品获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海安翰医疗技术有限公司生产的“消化道振动胶囊系统”的创新医疗器械产品注册申请。

2022-03-01 12:18

中央一号文件发布，指明IVD重点业务方向！

中央一号文件发布，指明IVD重点业务方向！

在医疗方面，一号文件部署2022年重点任务，也为IVD划清了工作重点。一号文件提出，深入推进紧密型县域医疗卫生共同体建设，实施医保按总额付费，加强监督考核，实现结余留用、...

2022-02-28 17:32

技术审评时限缩减50%等多措并举，推动医疗器械产业高质量发展

技术审评时限缩减50%等多措并举，推动医疗器械产业高质量发展

2月24日上午，广东省药品监管局召开新闻发布会，省药品监管局党组成员苏盛锋在会上介绍了省药品监管局推动医疗器械产业高质量发展相关举措。

2022-02-25 15:28

【CMDE】醛酮还原酶1B10测定试剂盒产品注册技术审评报告公开

【CMDE】醛酮还原酶1B10测定试剂盒产品注册技术审评报告公开

醛酮还原酶 1B10 测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法），用于体外定量检测人血清中AKR1B10的含量。临床主要用于对确诊且术前AKR1B10阳性的原发性肝细胞肝癌手术...

2022-02-25 14:44

国家药监局：60种医疗器械迎来全国大检查！

国家药监局：60种医疗器械迎来全国大检查！

近日，国家药品监督管理局发布通知，公布2022年国家医疗器械抽检产品检验方案（以下简称抽检方案）。

2022-02-25 14:19

【江苏】关于第二类医疗器械注册申报有关事项的提醒

【江苏】关于第二类医疗器械注册申报有关事项的提醒

医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请...

2022-02-24 16:34

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