近日，国家药品监督管理局发布通知，公布2022年国家医疗器械抽检产品检验方案（以下简称抽检方案）。

今年抽检的医疗器械有60种产品。以医用电气设备为主，还包括体外诊断试剂、疫情防控产品等。抽检方案对抽检产品的检验依据、检验项目及综合判定原则提出明确要求，同时明确了产品的初检及复检机构。

通知明确了复检工作要求，规定2022年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监管部门。

当事人对检验结论有异议的，应当自收到检验结论之日起（不含当日）7个工作日内，向受理复检申请的省级药品监管部门提出复检申请。

对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监管部门依据2022年国家医疗器械抽检复检机构名单，确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。

通知还指出，医疗器械注册人、备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监管部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。

今年年初，全国医疗器械监督管理工作会议中就明确表示，2022年要加大对疫情防控医疗器械抽检力度。抽检不合格的企业将会面临整改、停产，甚至高额罚款。

2月初，自贡市针对医疗器械经营、使用等情况，在全市范围内采取“四不两直”方式，组织开展“双随机、一公开”飞行检查。期间，市市场监管局随机抽取21名检查员组成7个检查组，对被抽检的35家企业开展检查，共发现问题107项，责令整改28家次。

1月27日，河南省药品监督管理局组织对部分重点监管医疗器械生产企业开展了飞行检查。

被飞检的医疗器械企业共计33家，其中河南省富瑞德医疗设备有限公司被要求停产整改，河南深蓝静行光电科技有限公司被要求主动停产，而郑州迪生仪器仪表有限公司等31家公司被要求限期整改。

1月17日，江苏省药品监督管理局发布一则关于南京长城医疗设备有限公司的行政处罚信息。信息中表示，根据规定，该公司被没收涉案医疗器械，并没收违法所得没收非法财物的金额4万元、罚款30.4万元。

随着《医疗器械监督管理条例》的落地，医疗器械生产企业的合规性迎来强监管时代。

可以看出，全国各地都在积极响应国家政策，加大对医疗器械企业的抽检频次。特别是在2021年第六批70名国家检查员上任之后，从国家到地方各省，不打招呼直奔现场的检查频次也将越来越高。

医疗器械企业更应在各个方面严格要求自己，保证产品质量，合法合规经营，及时自查自纠，以应对愈加严格的监管。