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【CMDE】针灸针产品注册审查指导原则发布
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《针灸针产品注册审查指导原则发布》等7个医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。
政策法规
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医械资讯
2022-11-28 14:02
【CMDE】小针刀产品注册审查指导原则发布
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《小针刀产品注册审查指导原》等7个医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。
政策法规
医械法规
医疗器械注册
2022-11-28 13:52
多名院长被双开！医疗反腐加速
近年来，医药领域成为反腐败的重点之一。在利益的驱使下，无论是临床上的医护、医院里的采购，还是药企的销售，都有可能铤而走险，在药品、器械的流通过程中为自己谋私利，而最后这些...
医械资讯
政策法规
2022-11-28 10:53
【CMDE】基因测序仪临床评价注册审查指导原则发布
为进一步规范基因测序仪临床评价等申报资料的管理，国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》等3项指导原则，现予发布。
政策法规
医械法规
医疗器械注册
2022-11-25 16:46
卫健委关于印发医疗机构日间医疗质量管理暂行规定的通知
为加强医疗机构日间医疗质量管理，规范日间医疗服务行为，保障日间医疗质量与安全，根据《医疗质量管理办法》，结合医疗机构日间医疗工作实际情况，我委组织制定了《医疗机构日间医疗...
医械资讯
政策法规
医械法规
2022-11-25 16:31
【CMDE】呼吸系统过滤器注册审查指导原则意见征求中
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《呼吸系统过滤器注册审查指导原则》等13项第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，...
医疗器械注册
政策法规
医械法规
通告
2022-11-24 17:33
【CMDE】《生物3D打印新材料及产品性能评价技术研究》信息征集中
根据国家药监局《关于实施中国药品监管科学行动计划第二批重点项目的通知》（国药监科外〔2021〕37号）的要求，我中心承担并开展生物3D打印新材料及产品性能评价技术研究工作...
医械法规
医械资讯
医疗器械注册
2022-11-24 17:16
罚没1200万！国家药监局公布4个医疗器械违法典型案例
近日，国家药监局公布第三批药品安全专项整治典型案例。其中，包括4个医疗器械违法典型案例，2家医疗器械企业、2家医院共计罚没1200万......
政策法规
医械法规
医械资讯
2022-11-24 17:13
国家药监局：加快医疗器械审批，推动外贸外资
2022年11月15日，为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，聚焦党的二十大报告提出的新使命新要求，国家药监局召开推进外贸外资工作会议，研究部署进一步加强医药外资企业服务...
创新器械
医疗器械注册
政策法规
2022-11-22 14:24
【CMDE】医用呼吸道湿化器注册审查指导原则意见征求中
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《医用呼吸道湿化器注册审查指导原则》等第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日...
医疗器械注册
医械法规
政策法规
2022-11-22 11:49
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