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医疗器械创新网 获奖项目融资 项目详情
项目资料
project information
  • 组别 第六届医疗器械创新网(www.innomd.org) - 初创组 项目编号 857202301
  • 项目名称 脊髓损伤修复产品 —— NeuroRegen®神经再生胶原支架
  • 项目进展
  • 注册分类
  • 合作方式 融资:15,000 万
项目简介
Project introduction

脊髓损伤修复是临床医学的珠穆朗玛峰。目前没有脊髓损伤修复医疗器械产品。20年来,中科院研究团队在脊髓损伤微环境解析、脊髓损伤动物模型、脊髓损伤再生微环境重建及脊髓损伤再生机理以及脊髓损伤修复产品临床转化等方面做了大量研究,研发了脊髓损伤修复产品神经再生胶原支架NeuroRegen® 。完成了多批次大鼠、犬和猴的大段缺损的完全性脊髓损伤模型动物实验,证实神经再生胶原支架NeuroRegen®可以引导损伤部位的神经组织有序生长,抑制瘢痕组织的产生,有效促进损伤部位的神经再生和运动功能的恢复,并实现完全性脊髓损伤大动物犬的站立和行走。2014年开始组织NeuroRegen®支架修复急性和陈旧性完全性脊髓损伤的临床研究。从2015年1月16日第一例病人入组至今,NeuroRegen® 支架已完成100余例完全性脊髓损伤患者的治疗研究。长达8年的临床研究随访结果表明NeuroRegen® ,支架的移植是安全的;对于陈旧性完全性脊髓损伤有60%的病例有自主神经功能、感觉功能或者电生理的部分恢复;对于急性完全性脊髓损伤病人有40%患者大便或者小便的感觉,近30%患者恢复自主行走的能力。多年临床研究已经证明了该产品的安全性和有效性。该产品主要创新点包括:(1)NeuroRegen® 支架产品具有序性胶原纤维结构, 无需引入生长因子或药物,即可在体内外引导神经细胞有序生长,增强神经再生;(2)具有适宜的降解性,可显著抑制损伤部位神经再生抑制分子硫酸软骨素蛋白聚糖的生成,促进神经再生与神经功能恢复;(3)NeuroRegen® 支架主要组成为胶原蛋白,具有良好的生物相容性;(4)围绕上述产品已建立知识产权体系保护。目前已完成产品定型和注册检测,完成临床试验伦理审查,开始多中心临床试验,这是全球首创的产品,是脊髓损伤修复领域医疗器械产品0到1的突破。

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