在第六届（2023）医疗器械创新网（www.innomd.org）暨医疗器械创新周的“医疗器械出海实操及平台建设研讨会”专题上，XAMANO集团总裁，王崴先生发表了题为“中国医药企业在巴西：挑战与机遇”的演讲，干货满满，得到了现场观众的一致好评。

话不多说，直接上干货内容。

一、巴西市场的特点

巴西，这个世界第五大国，不仅在国土面积和人口上位列第五，其经济实力也曾名列全球前五。与此同时，巴西也是南美洲的经济巨头，对于许多中国企业来说，它代表着一个充满机遇的市场。

巴西并不是许多人想象中的贫穷国家。事实上，它有着丰富的资源和巨大的市场潜力。巴西拥有全球最大的公立医疗体系，75%的人口都使用全民免费医疗。此外，巴西的IVD行业市场在2020年达到了27.7亿美金。

二、竞争与机遇

尽管巴西市场充满了机遇，但中国企业在这里面临的竞争对手主要是来自欧美的品牌。但值得注意的是，巴西本身并没有自己的品牌，这为中国IVD行业带来了巨大的机会。尤其是今年8月1号起，巴西允许某些IVD检测在药店进行，这为中国企业带来了新的市场机会。

三、 税收与注册：巴西市场的挑战与应对

进入巴西市场，税收和产品注册是两大核心挑战，但也是每一家有意进入巴西市场的企业必须面对和解决的问题。

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税收问题

(1)复杂的税制：巴西的税制被认为是全球最复杂的之一。不同的州、市甚至联邦都有自己的税种和税率。例如，从圣保罗到巴西利亚或里约的税收都不一样。这意味着企业在进行跨州销售时，需要对每个州的税收政策有深入的了解。

(2)税收筹划的重要性：由于税制的复杂性，税收筹划成为了企业进入巴西市场的首要任务。企业需要找到专业的税务咨询机构，帮助自己制定合理的税收策略，确保合法避税，最大化利润。

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产品注册问题

(1)严格的审查标准：巴西的药监局ANVISA对产品注册有着严格的审查标准。每一款产品都需要经过多轮的审查，确保其安全性和有效性。

(2)注册流程：产品注册不仅需要提供详细的产品信息，还需要提供临床试验数据、生产流程等详细资料。此外，ANVISA还会对产品进行实地验厂，确保产品的生产环境和流程都达到了巴西的标准。

(3)本土企业的作用：在巴西，所有的注册需要有巴西本土企业作为持证人，外资企业是不可以的。这意味着中国企业在进入巴西市场时，需要找到一个可靠的本土合作伙伴，共同完成产品注册。

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应对策略

(1)深入了解巴西市场：企业在进入巴西市场前，需要对巴西的税制和产品注册政策进行深入的研究，确保自己的策略是合理的。

(2)寻找专业合作伙伴：无论是税务咨询还是产品注册，企业都需要找到专业的合作伙伴，确保每一步都是稳健的。

四、与巴西政府的合作

巴西的政府结构与美国相似，都是联邦制国家。目前的总统是卢拉，他是一位非常亲华的总统。在他的领导下，中巴关系达到了近十年来的最好时期。这为中国企业在巴西的发展提供了有利的外部环境。

五、XAMANO：中国企业在巴西的先行者

XAMANO GROUP，这是一个在巴西的中国企业品牌，其创立的初衷是帮助中国的医药企业在南美或东欧开展临床试验，并提供注册、上市及销售服务。目前，该公司在巴西有两个办事处，分别位于圣保罗的威尼康比大学和巴西首都巴西利亚。

巴西，一个充满机遇和挑战的国家，正等待着中国企业的探索。但在这片土地上，除了机遇，还有许多需要注意的陷阱。希望每一家有意进入巴西市场的中国企业，都能做好充分的准备，实现企业新的增长方向。

本次出海实操研讨会，除了巴西市场，还有澳大利亚、英国、德国、日本、非洲、挪威等多地的出海政策及实操分享，我们将陆续上传成线上课程，欢迎大家关注【医疗器械创新网】公众号，获取最新的课程动态。

关于中国医疗器械出海平台的介绍

中国医疗器械出海平台，依托于中国医疗器械行业协会和国家医疗器械产业技术创新联盟的支持，旨在整合行业生态圈，为中国医疗器械企业提供出海一条龙服务。目前可以提供的服务包括：

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