应多方企业需求，中国医疗器械行业协会智能制造与智慧监管分会正式成立。通过举手表决，最终选出由冠骋信息技术（苏州）有限公司总经理吴浩然担任第一届智能制造与智慧监管分会副理事长，由国家医疗器械产业技术创新联盟总工程师于林当选第一届智能制造与智慧监管分会秘书长。智能制造与智慧监管分会正式成立后，会持续招募分会各级别会员，包括专家和企业，有意向且符合条件的欢迎前来申请。该分会的宗旨是服务和推动医疗器械行业智能制造及智慧监管的发展，并就相关工作提出建议、措施和产品行业标准，对于想要进行数字化转型的企业，分会可以提供供应链管理与制造工艺相关的各类服务。

国家医疗器械产业技术创新联盟总工程师于林

冠骋信息技术（苏州）有限公司总经理吴浩然

冠骋信息是国内领先的智能制造软件公司，该公司已服务多家大中型国内企业，并积极配合中国国家药品监督管理局信息中心及中国医疗器械行业协会开展无菌医疗器械生产及检验电子化相关的研究工作，该企业产品综合了国内外相关软件法规特点，对医疗器械生产及检验环节痛点和挑战进行有效梳理管控，企业还积极参与江苏省药监局对智慧监管方面的课题研究，以及广东省工信厅医疗器械行业数字化转型指引文件编写工作。

医疗器械企业生产传统的监管模式通常耗时较长，例如定期进行现场检查以及样品抽检等，流程不够灵活，无法及时应对市场上的新技术和创新。因此，随着医疗器械行业的发展，一些国家和地区逐渐引入了更灵活和数字化的监管方法，以提高效率和适应性。

江苏省食品药品监督信息中心研究员级高工曹云博士对比分析道：智慧监管主要是针对高风险的产品进行监管，并不是像传统的监管模式那样要到现场，可以通过远程、直播等手段进行监管。这样的做法有四个好处：

1. 可以减轻企业的负担。

2. 数据可以得到及时的更新，在准确性和有效性方面都可以得到保证。

3. 通过互联网数字化手段进行远程监管，发现问题也可以及时对企业段进行提醒。

4. 基于预理案的税收管理也有帮助。

江苏省食品药品监督信息中心研究员级高工曹云博士

UDI作为医疗器械的唯一标识，也是智慧监管内的重要手段。多数企业在智慧监管的过程中已经完成UDI赋码工作。国家药品监督管理局信息中心高级工程师刘靓老师分享了基于UDI搭建的国家医疗器械数据库平台的使用方法，通过UDI赋码产品，能够强化产品可追溯数据的透明性、完整性和及时性，方便监管部门对产品进行监管和追溯。想要详细了解UDI相关的重点，可以关注医疗器械创新网线上课堂，‘医疗器械唯一标识（UDI）合规实施培训会‘相关内容后续会上传相关的论坛视频供大家学习。

国家药品监督管理局信息中心高级工程师刘靓老师

国家政策层面来看：

目前，国家政策引导各行各业都在向着数字化转型。2022年5月1日开始实施的《医疗器械生产监督管理办法》提到：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立记录管理制度，确保记录真实、准确、完整和可追溯。鼓励医疗器械注册人、备案人、受托生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统，加强对生产过程的管理。（第三章第三十三条）

企业自身情况来看：

我国人口老龄化趋势的不断加剧，正逐渐侵蚀制造业曾经享有的人口红利，导致企业生产成本不断攀升，降本成为企业生存和发展的迫切任务。为应对这一挑战，企业需要积极采取措施，提升自身竞争力，以确保制造速度更加迅猛，制造的灵活性更具柔性。

冠骋信息技术（苏州）有限公司总经理吴浩然与大家分享到，通过对国家药监局公布的一些飞行检查报告进行分析，其中三分之二的问题可以通过信息化、数字化的手段加以改善。

医疗器械行业正面临诸多复杂挑战：产品设计的复杂化（电子化、智能化、个性化、定制化）；业务多样化（跨界合作构建多元医疗生态）；企业监管日益严格等。对此，西门子工业软件资深顾问白光皓以自身转型经验提出“通过虚实互联更高效的进行业务优化迭代”，将物理世界和虚拟世界相结合，利用数字化技术来优化产品设计、制造和运营过程。虚实互联方法可以帮助医疗器械公司更好地应对复杂性和变化性，提高竞争力，并为未来创新奠定坚实基础。

西门子工业软件资深顾问白光皓