基本信息

论坛名称：

人因设计与安全有效易用的实现--医疗器械人因设计/可用性研讨

时间：

2021年11月26日 下午13:30-18:00

地点：

苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店-大宴会厅B

主办单位：

中国医疗器械行业协会人因工程专业委员会

承办单位：

美敦力（上海）有限公司   

协办单位：

苏州医疗器械创新服务中心

前沿（苏州）医学技术创新服务有限公司

日程安排

主讲人介绍

汤欣

于2005年毕业于威斯康星医学院，获得药理毒理博士学位。

于2010年获得佛罗里达大学工商管理硕士学位。她于2005年加入宾夕法尼亚大学癌症药理中心从事一年半的博士后研究，于2007年作为资深毒理学专家加入世界五百强，医疗器械行业第一的美敦力公司，负责上千种产品和材料的生物学评价，代表美敦力参加了美国医疗器械促进协会，AAMI/BE/ISO Working group参加了多个ISO 10993标准的修订。
于2010转入国际政策法规部门， 任资深政策法规专员。负责全球产品注册。并于2011年以首席政策法规专员的身份加入美国泰利福公司，负责难度最高的三类心脏，血管介入，和药械组合产品的全球注册技术支持。
于2012年作为首席科学家回国加入美敦力中国研发中心，逐步升任总监。汤博士建立的科学、技术和临床团队涵盖15个关键技术和临床领域。聚焦基础科研，临床转化，和先进技术的开发。
具体业务有四大主体方向：人工智能和机器学习；生物材料研究与医疗器械评价；工程基础学科，包括计算机建模仿真，可用性人因工程、工业设计、实验技术、可靠性，系统工程；临床前动物研究和临床研究。该团队作为研发核心技术团队，每年为产品研发提供300多项技术支持，实验平台搭建，研究计划，和专业评价报告。
现已经支持二十多个高精尖产品的全球上市。产品均取得FDA， CE认证，累计全球总销售额超过15亿元。支持产品线10类，疗法20多种，例如心脏起搏，中心和外周血管，糖尿病血糖监测和胰岛素输注泵，肾健康解决方案，先进外科，可视化，骨科，呼吸，监护，耳鼻喉以及神经外科。汤博士同时负责对外产学研医合作和技术转化。围绕有限元建模，生物材料，人工智能和医疗机器人研究，与多所开展合作研究或者建立联合实验室。汤博士是美敦力技术院士，这是美敦力为全球技术领军人物设立的终身荣誉。 
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会委员. （SAC/TC248）
上海市技术专家库 入库专家；
上海交通大学兼职教授，企业导师；
上海大学 企业导师；
大浦江生物医药产业链专家咨询委员会 委员；
有10篇发表文章，9项专利，并领导或支持4个市级科研项目。她是美国毒理协会认证的毒理专家（DABT）并获得了政策法规专业证书（RAC）。她获得了美国微生物协会的认证（NRCM）。以及美国加州大学伯克利分校颁发的临床研究与管理证书，她还是美国质量协会认证的六西格玛黑带（CSSBB）专家。

王丽

中国医科大学临床医学专业

硕士研究生毕业于北京航空航天大学人机环境系统工程专业
主要从事人因工程学、人机界面工效分析与测评技术研究。作为我国第二代航天人因工程专业人员，通过学习和实践，带领团队先后承担了国家级型号任务中航天员能力测量、载人航天器工效学要求与评价、舱外航天服工效学要求与评价、空间站任务工效学要求与评价等的研究工作，培养了一批航天人因设计师和硕士研究生。近五年来承担了重点实验技术课题、预研基金课题、军民融合任务、实验室自主课题、行业内专项等课题10余项；制定了国军标3项、载人航天专项标准2项、行业标准3项。
近五年来，获军队科技进步二等奖2项、军队科技进步三等奖3项；
标准创新贡献奖1项；
总装军事训练优秀教材奖1项；
获中国航天基金奖个人奖1次；
荣立个人三等功1次；
中心突出贡献个人奖1项；
中心突出贡献项目奖1项；
中心型号先锋1次；
中心优秀党员3次；优秀科技干部多次。
获取国防发明专利4项、国家发明专利6项；
获取软件著作权1项；

专著2部、撰写国防报告7篇、发表学术论文20余篇、参与《中华医学百科全书》的编写等。

侯冠华

  侯冠华  

宁波大学学术骨干  副教授，硕士生导师，
国外高校兼职博导
同济大学设计学 博士
Autodesk用户体验设计研究员。
研究方向：人机交互用户体验；神经设计。
主持纵向项目：教育部人文社科项目1项，浙江省自然科学基金2项，浙江省社科规划重点项目1项。

缪佳

江苏省医疗器械检验所苏州检验室主任，高级工程师
2002年以来从事有源医疗器械检验工作
担任国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械技术审评专家咨询委员会 委员
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 委员
全国无线电干扰标准化技术委员会 委员
中国医疗器械行业协会人因工程专委会 副秘书长

 

尹勇

十三年医疗设备和系统的检测经验，积极参与国内和国际标准的制定与研讨工作， 丰富的企业和检测机构的培训经验。
SGS上海医疗器械部门经理
IECEE CTL 注册审核员
IECEE ETF-3专家组成员
IEC/TC62/SC62A Working Group14 通用标准检测WG14工作组成员
IEC/TC62/SC6A JWG4 可用性工程联合工作组JWG4成员
IEC/TC62/SC62A MT28 国际电工委员会电气危害工作组MT28成员 
全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）委员
医用电子仪器分技术委员（SAC/TC10/SC5）委员
上海市资质认定CMA

  李然  

拥有15年以上医疗器械质量管理工作经验。
精通医疗器械包装、灭菌、UDI等法规标准要求，作为标准主要起草者参与多项行业标准制修订。
中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会 副秘书长

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