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行业资讯
【中检院】2款IVD国家标准品和参考品说明书公示
关于2个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知
资讯
2019-12-05 10:08
【西藏】二类医疗器械优先审批与创新特别审查程序正式发布
关于印发《西藏自治区第二类医疗器械优先审查审批程序(试行)》的通知 西藏自治区第二类医疗器械优先审查审批程序
创新器械
2019-12-05 10:03
心血管、IVD、AI 医疗器械研发风头正劲
近年来,FDA 批准的创新医疗器械产品数量呈上升趋势。2018 年,PMA(上市前批准)和HDE(人道主义器械豁免)的批准数量为35 个,De Novo(重新分类申请)的...
创新器械
2019-12-04 09:48
【陕西】《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》正式发布
加快推进医疗器械产业创新发展,为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验,我局制定了《陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,已经2019年11月26日局务会议审议通...
创新器械
2019-12-04 09:44
重大改革落地! 『安徽』注册人制度委托生产指南细则!
省局制定了《安徽省医疗器械注册人制度试点工作指南》《安徽省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》《安徽省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》。
创新器械
2019-12-04 09:42
医疗器械市场报告:高端市场将成下一个发力点
近日,艾媒咨询发布了《2019-2022中国医疗器械市场大数据及标杆企业运行监测报告》,对全球医疗器械市场发展规模、中国医疗器械市场发展现状、产品结构、细分领域、发展利好...
创新器械
2019-12-04 09:34
欧盟医疗器械新法规对药械组合产品的影响
MDR与IVDR全面施行的最后期限分别为2020年5月和2022年5月。在此时间节点后,若药械组合产品中的医疗器械部分仍不合规,该药械组合产品将不得不退出市场。
创新器械
2019-12-03 10:05
国家药监局取消68项证明事项
根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》(国办发〔2018〕47号)要求,为进一步减证便民、优化服务,国家药品监督管理局决定取消68项证明事项(详见附件),现予...
政策
2019-12-02 10:23
【重磅】GMP、GSP认证12月1日起正式取消!
《中华人民共和国药品管理法》(以下称药品管理法)已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过,自2019年12月1日起施行。
政策
2019-12-02 09:50
大跨界:医疗器械行业未来将走向何处
医疗器械国产化加速、传统药企跻身医疗器械配送服务、信息化公司进军智慧医疗领域、医疗器械公司发力医院集约化服务、药企与信息化公司强强联合进军医共体信息化........跨界...
创新器械
2019-11-29 10:46
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