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第六届（2023）中国医疗器械创新周系列活动精彩回顾

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欢迎入驻苏州医疗器械创新服务基地

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医械创新资讯

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重大调整！昨日国家发文：体外诊断试剂最新分类标准正式公布！

重大调整！昨日国家发文：体外诊断试剂最新分类标准正式公布！

10月29日，国家药品监督管理局发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号），进一步规范体外诊断试剂分类管理。

2021-11-02 17:09

【北京】药物临床试验机构按ABCD级监管

【北京】药物临床试验机构按ABCD级监管

为落实药物临床试验机构分级监管，推进风险评级，进一步优化监管资源配置，提升北京市药物临床试验机构监管效能，引导、督促临床试验机构加强质量管理，持续优化营商环境，服务产业高...

2021-11-01 15:12

新规|医疗器械注册自检管理规定解读

新规|医疗器械注册自检管理规定解读

医疗器械注册时需要提交产品检验报告，这是医疗器械设计验证的重要评价资料。在2014版《医疗器械监督管理条例》中，注册申请人必须提交有医疗器械检验资质的检验机构出具的注册检...

2021-10-29 13:39

《三级医院评审标准（2020年版）实施细则》解读

《三级医院评审标准（2020年版）实施细则》解读

为指导医院加强自身建设和管理，促进医院实现高质量发展，更好地满足人民群众医疗服务需求，我委印发了《三级医院评审标准（2020年版）》（国卫医发〔2020〕26号）（以下简...

2021-10-28 16:38

酸性氧化电位水生成器注册技术审查指导原则意见征求中

酸性氧化电位水生成器注册技术审查指导原则意见征求中

根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编制了29个二类指导原则，形成征求意见稿在网上公开...

2021-10-28 15:08

政策 | 国家医保局：30类耗材纳入集采大军

政策 | 国家医保局：30类耗材纳入集采大军

随着集采的不断深入，高值耗材行业发生巨大变革，新的市场规则正逐步建立。带量采购实现以量换价，耗材降价后，又进一步刺激市场需求。集采或将成为企业的市场突破口，如若抓住机遇，...

2021-10-27 17:24

多省发文！一批械企被通报：国药、微创、迈瑞...

多省发文！一批械企被通报：国药、微创、迈瑞...

近期江苏省、福建省、四川省、云南省等地陆续发布了关于医疗器械企业飞行检查的通告，一批械企被罚停产、限期整改。

2021-10-27 16:39

冠脉导引导管、冠脉导引导丝再入带量征途，江西开启首次省级独采

冠脉导引导管、冠脉导引导丝再入带量征途，江西开启首次省级独采

2021年10月26日，江西官宣将开展冠脉导引导管和冠脉导引导丝带量采购，并公示有关规则，征求意见时间截止至2021年11月1日。冠脉导引导管、冠脉导引导丝再入带量征途，...

2021-10-27 16:07

国家药监最新发布《医疗器械注册自检管理规定》并即日实施

国家药监最新发布《医疗器械注册自检管理规定》并即日实施

为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（...

2021-10-26 14:30

【NMPA】发布《医疗器械注册自检管理规定》

【NMPA】发布《医疗器械注册自检管理规定》

医疗器械注册时提交的产品检验报告，是医疗器械设计验证的重要评价资料。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号，以下简称《条例》)明确提出，医疗器械注册时提交的产品检验...

2021-10-22 17:24

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