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第六届（2023）中国医疗器械创新周系列活动精彩回顾

第六届（2023）中国医疗器械创新周系列活动精彩回顾

欢迎入驻苏州医疗器械创新服务基地

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医械创新资讯

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省级大整改！一批械企产品将暂停挂网、撤网...

省级大整改！一批械企产品将暂停挂网、撤网...

1月12日，四川省药械集中采购及医药价格监管平台发布了一则“整改公告”，将对全省挂网的药械产品申报情况进行计算机校验及人工复核。

2022-01-17 11:56

国家文件：第三轮耗材国采新要求来了

国家文件：第三轮耗材国采新要求来了

人工关节国采之后的脊柱耗材市场，在被省级集采不断打磨的同时，还面临着新一轮国采的价格整体降温，缺少御寒之术的企业将面临被淘汰的危险。

2022-01-14 16:58

【分享】医疗器械首次注册立卷审查常见问题分析

【分享】医疗器械首次注册立卷审查常见问题分析

2021年8月20日，器审中心启动了对第二类医疗器械首次注册立卷审查试行工作，截至11月30日共对92件首次注册申请资料开展了立卷审查。

2022-01-14 16:50

【市场总局】废止《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016）等规章的决定征求意见中

【市场总局】废止《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016）等规章的决定征求意见中

为了进一步推进简政放权、放管结合、优化服务改革，国家市场监督管理总局研究起草了《国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

2022-01-14 16:47

【中检院】转发中检院关于征集2023年度医用增材制造技术标准等两项预立项提案的通知

【中检院】转发中检院关于征集2023年度医用增材制造技术标准等两项预立项提案的通知

【中检院】转发中检院关于征集2023年度医用增材制造技术标准等两项预立项提案的通知

2022-01-14 14:31

肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则意见征求中

肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则意见征求中

根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则》，形成了征求意见稿（附件1）...

2022-01-14 14:13

【省市药监】北京市药品监督管理局关于2021年医疗器械临床试验监督检查有关情况的公告

【省市药监】北京市药品监督管理局关于2021年医疗器械临床试验监督检查有关情况的公告

2021年，北京药监局对已在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行备案的本市医疗器械临床试验机构开展了全覆盖检查。

2022-01-14 13:52

卫健委发布：医药代表拜访管理办法（附全文+划重点）

卫健委发布：医药代表拜访管理办法（附全文+划重点）

在医药市场野蛮生长的年代，医药代表游历于失序竞争所滋生的利益网中，成为流通领域最活跃、前沿的组成要素。

2022-01-13 16:48

医疗器械临床使用管理办法

医疗器械临床使用管理办法

为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。

2022-01-13 16:52

医疗器械临床试验审批产品目录调整的思考

医疗器械临床试验审批产品目录调整的思考

临床评价是医疗器械安全性和有效性评价的一个重要方面。临床试验是临床评价的途径之一，目前经临床试验批准的申请数量约占总数的10%，其中需要临床试验审批的占比则更低。本文将对...

2022-01-13 11:33

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