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第六届（2023）中国医疗器械创新周系列活动精彩回顾

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欢迎入驻苏州医疗器械创新服务基地

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医械创新资讯

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【NMPA】生物安全柜注册审查指导原则发布

【NMPA】生物安全柜注册审查指导原则发布

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了生物安全...

2022-01-20 15:13

【NMPA】医用电气呼吸湿化设备、胶原蛋白液相色谱及重组胶原蛋白（共3项）医疗器械行业标准发布

【NMPA】医用电气呼吸湿化设备、胶原蛋白液相色谱及重组胶原蛋白（共3项）医疗器械行业标准发布

【NMPA】医用电气呼吸湿化设备、胶原蛋白液相色谱及重组胶原蛋白（共3项）医疗器械行业标准发布

2022-01-20 14:52

微导管注册审查指导原则发布

微导管注册审查指导原则发布

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《微导管注册审查指导原则》，现予发布。

2022-01-19 15:21

12月，药监局批准34款IVD产品！

12月，药监局批准34款IVD产品！

2021年12月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品211个，其中IVD产品有34款。

2022-01-19 14:57

卫健委印发《宫颈癌筛查工作方案》，可使用高危HPV作为初筛方法！

卫健委印发《宫颈癌筛查工作方案》，可使用高危HPV作为初筛方法！

1月18日，国家卫健委印发《宫颈癌筛查工作方案》，明确提出：可使用高危型 HPV 检测方法作为初筛方案之一，HPV 检测所采用的技术平台及其产品至少要包含世界卫生组织明...

2022-01-19 11:51

金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则发布

金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则发布

《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）》《可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则》《微导管注册审查指导原则》《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则...

2022-01-18 16:50

一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则发布

一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则发布

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则》

2022-01-18 16:13

以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则发布

以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则发布

为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式，国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为...

2022-01-18 16:11

两部委印发《中央引导地方科技发展资金管理办法》的通知

两部委印发《中央引导地方科技发展资金管理办法》的通知

为规范和加强中央财政对地方转移支付资金管理，提高资金使用效益，根据《中华人民共和国预算法》、《国务院办公厅关于印发科技领域中央与地方财政事权和支出责任划分改革方案的通知》...

2022-01-18 15:13

上海发力了：二类器械审评周期压缩至5个月，首次注册审评时间压缩50％！

上海发力了：二类器械审评周期压缩至5个月，首次注册审评时间压缩50％！

为深入贯彻中央经济工作会议精神，全面落实“六稳”“六保”工作任务和市委经济工作会议部署，瞄准最高标准、最好水平，打造市场化、法治化、国际化一流营商环境，着力推进系统性、普...

2022-01-18 15:10

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