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第六届（2023）中国医疗器械创新周系列活动精彩回顾

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欢迎入驻苏州医疗器械创新服务基地

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医械创新资讯

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国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施出炉！

国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施出炉！

国家医保局办公室国家卫生健康委办公厅关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见

2022-04-06 17:34

【国药监】国家药监局已批准23个新冠病毒抗原检测试剂产品

【国药监】国家药监局已批准23个新冠病毒抗原检测试剂产品

4月1日，经国家药监局审查，批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月1日，国家药监局已批准23个新冠病毒抗原检测试剂产品。

2022-04-06 17:22

重磅！两部门发文明确关节集采使用配套措施，手术机器人难成下一个“药物球囊”？

重磅！两部门发文明确关节集采使用配套措施，手术机器人难成下一个“药物球囊”？

针对人工关节采购、配送、使用及伴随服务的特殊特点，对中选产品挂网、供应、配送，医保支付政策，医疗服务价格调整、结余留用，后续监管重点和惩处措施等各项带量采购落地细节和配套...

2022-04-06 17:20

国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作

国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作

实施医疗器械注册人制度是推进医疗器械审评审批制度改革、加强医疗器械全生命周期管理的重要举措。随着《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的施行，注册人制度全面实施，...

2022-04-06 16:41

国家药监局点名：这些医疗器械存在危险（附清单）

国家药监局点名：这些医疗器械存在危险（附清单）

统计显示：2021年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的医疗器械不良事件报告涉及了医疗器械分类目录中的所有类别。其中最受关注排名前十位的医疗器械类别已经有了结果。

2022-04-02 17:10

【CMDE】关于发布医用电子直线加速器技术审评要点等7项技术审评要点的通告

【CMDE】关于发布医用电子直线加速器技术审评要点等7项技术审评要点的通告

为进一步规范医疗器械技术审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《医用电子直线加速器技术审评要点》

2022-04-02 14:57

【CMDE】新型冠状病毒突变株检出能力评价技术审评要点发布

【CMDE】新型冠状病毒突变株检出能力评价技术审评要点发布

为进一步规范体外诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医用电子直线加速器技术审评要点》《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》《食道支架产品注册技术审评要点》《3D打印...

2022-04-02 14:50

国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告

国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告

《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）（以下简称《规范》）已经发布，自2022年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作，现将有关事项通告如下：　　

2022-04-02 14:46

刚刚发布！国家主导医用耗材带量采购文件，涉所有城市

刚刚发布！国家主导医用耗材带量采购文件，涉所有城市

伴随集中带量采购和使用配套措施意见的下发，预计接下来全国各省将有序推进耗材集采落地。生产和配送企业需要适应新的价格体系，医疗机构也要适应新的配送机制。

2022-04-01 16:24

医疗器械产品注册：一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械注册技术审评报告公开

医疗器械产品注册：一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械注册技术审评报告公开

医疗器械产品注册：一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械注册技术审评报告公开

2022-04-01 15:27

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