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第六届（2023）中国医疗器械创新周系列活动精彩回顾

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欢迎入驻苏州医疗器械创新服务基地

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医械创新资讯

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【NMPA】《医疗器械召回管理办法》解读之三

【NMPA】《医疗器械召回管理办法》解读之三

《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款规定医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表。

2022-04-19 17:42

获批创新医疗器械产品出自哪些省份？最新汇总来了！

获批创新医疗器械产品出自哪些省份？最新汇总来了！

当前，我国医疗器械产业进入黄金发展期，审评审批制度改革创新进入纵深推进期。截至4月2日，国家药监局已经批准150个创新医疗器械产品上市，更好地满足了公众用械需求。

2022-04-19 17:27

最新消息！2022年医用耗材带量采购，重点任务敲定

最新消息！2022年医用耗材带量采购，重点任务敲定

2022年医用耗材省际带量采购主体有哪些？主要针对哪些品种？近期，国家医保局给出了明确答案！

2022-04-19 17:23

人工智能医疗器械监管研究进展

人工智能医疗器械监管研究进展

人工智能医疗器械具有自身特性，其监管问题已成为国际医疗器械监管领域的研究焦点之亟需深入研究。本文介绍了人工智能医疗器械所面临的监管挑战，提出了人工智能医疗器械监管的总体思...

2022-04-19 16:08

医保局：今日起，多类耗材集体降价

医保局：今日起，多类耗材集体降价

4月13日，天津市医保局发布《关于落实京津冀“3+N”医药采购联盟起搏器类和冠脉药物球囊类医用耗材带量联动采购和使用工作的通知》，决定2022年4月15日起执行带量采购结...

2022-04-18 10:51

【CMDE】磁共振成像系统注册技术审评报告公开

【CMDE】磁共振成像系统注册技术审评报告公开

产品由超导磁体（1.5T）、扫描床、谱仪、射频系统、梯度系统、操作台、隔离变压器、发射线圈、梯度线圈、呼吸门控、射频接收线圈组成。

2022-04-15 15:41

【中检院】研制新型冠状病毒（野生株）抗原国家标准品征求意见中

【中检院】研制新型冠状病毒（野生株）抗原国家标准品征求意见中

我单位已完成新型冠状病毒（野生株）抗原国家标准品的研制，现就说明书内容向社会公示并征求意见（详见附件）。请于2022年4月26日前将意见反馈至中检院诊断试剂所。

2022-04-14 17:46

【北京】实施医疗器械、体外诊断试剂注册与备案管理办法的相关执行要求（附解读）

【北京】实施医疗器械、体外诊断试剂注册与备案管理办法的相关执行要求（附解读）

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布实施。为做...

2022-04-14 17:44

深圳新一轮价格谈判将开启！涉及吸氧管、手术薄膜、中心静脉导管等7类耗材

深圳新一轮价格谈判将开启！涉及吸氧管、手术薄膜、中心静脉导管等7类耗材

2022年4月11日，深圳公共资源交易中心发布《关于吸氧管等7类医用耗材产品信息维护的通知》，将开展新一轮价格谈判，涉及吸氧管、手术薄膜、中心静脉导管、输尿管支架、输液港...

2022-04-13 16:03

【NMPA】医疗器械飞检结果公布，7家企业责令限期整改

【NMPA】医疗器械飞检结果公布，7家企业责令限期整改

按照国家药品监督管理局2021年医疗器械检查工作部署，核查中心于2021年10月-12月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作

2022-04-12 14:06

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