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行业资讯
【省市药监】上海市药品监督管理局关于印发《上海市第二类医疗器械应急审批程序》的通知
《上海市第二类医疗器械应急审批程序》已经2022年6月16日第12次局长办公会议审议通过 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，满足本市应对突发公共卫生事件急...
政策法规
医械法规
医疗器械注册
2022-07-01 11:51
【CMDE】体外诊断试剂说明书编写指导原则修订意见征求中
体外诊断试剂说明书编写指导原则修订意见征求中。为进一步完善已发布医疗器械注册审查指导原则，根据我中心2022年度医疗器械注册审查指导原则修订计划，现已启动《自测用血糖监测...
政策法规
医械法规
体外诊断
2022-06-30 11:22
【CMDE】与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则发布
为进一步规范伴随诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》。 本指导原则是针对伴随诊断试剂及抗肿瘤药...
医械法规
政策法规
体外诊断
2022-06-29 14:37
检查组已出发！医疗器械行业大整治，这些问题将严查
新时代，新手段！医疗器械重点检查、跟踪检查、专项检查开启“线上”模式，52位国家级医疗器械检查员，全部出动...... 近日，黑龙江省药监局网站发布了关于印发《黑龙江省药...
医械法规
医械资讯
2022-06-29 14:12
突发！国家市监局新规出台：严查滥用行政权力垄断耗材、药械配送采购
国家级新规出台！8月1日起，严查地卫健委、药械招标中心等行政机关滥用行政权利，指定、垄断耗材、药械采购配送以及招标。 据新华社报道，《中华人民共和国反垄断法》近日已完成修...
医械法规
政策法规
医械资讯
2022-06-28 10:55
【CMDE】《PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则》发布
为进一步规范PD-L1检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。
医械法规
政策法规
医械资讯
2022-06-28 10:46
护士也能开处方！？新版《医疗条例》发布
6月23日下午，深圳市七届人大常委会第十次会议表决通过了《深圳经济特区医疗条例》修订稿，新的修订稿有诸多开全国先河的亮点，一公布即得到关注和好评。 值得一提的是，修订前...
医械法规
医械资讯
2022-06-28 10:30
官方通知：加大财政扶持，提升国产医疗器械采购比例！
“黄金十年”下半程，国产医疗器械开始“进阶”！ 据答复函显示，民进广东省委会在省政协第十二届五次会议上提出了《关于促进粤港澳大湾区医疗器械产业高质量发展的提案》，提案内容...
医用耗材
集采
2022-06-27 10:49
【CMDE】自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则意见征求中
自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则意见 为进一步完善已发布医疗器械注册审查指导原则，根据我中心2022年度医疗器械注册审查指导原则修订计划，现已启动《自测用血糖监测...
通知
医械法规
医疗器械注册
2022-06-24 13:39
【CMDE】2022年度75项医疗器械注册审查指导原则编制计划
【CMDE】2022年度75项医疗器械注册审查指导原则编制计划 为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审...
通告
医械法规
2022-06-24 13:33
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