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第六届（2023）中国医疗器械创新周系列活动精彩回顾

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欢迎入驻苏州医疗器械创新服务基地

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医械创新资讯

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【NMPA】20项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单发布

【NMPA】20项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单发布

YY 0719.2-2022《眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求》等20项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、...

2022-10-21 13:52

国家医保局表态：这类医疗器械暂不集采

国家医保局表态：这类医疗器械暂不集采

近日，国家医保局官网公布了大批对全国人大代表和全国政协委员的提案和建议的回复，其中，对于哪些药品、器械将进入集采或暂时不纳入集采均作出了明确的说明。

2022-10-20 17:20

【CMDE】一款IVD试剂产品通过优先审批绿色通道

【CMDE】一款IVD试剂产品通过优先审批绿色通道

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以...

2022-10-20 16:42

【标管中心】免疫组化类体外诊断试剂产品分类界定指导原则征求意见中

【标管中心】免疫组化类体外诊断试剂产品分类界定指导原则征求意见中

按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，组织医疗器械分类技术委员会临床检验专业组研究编制《免疫组化类体外诊断试剂产品分类界定指导原则》（以...

2022-10-20 16:34

国家卫健委发文，公立医院考核开始，这些耗材被重点关注

国家卫健委发文，公立医院考核开始，这些耗材被重点关注

近日，国家卫生健康委办公厅发布《关于启动2022年度二级和三级公立医院绩效考核有关工作的通知》（以下简称《通知》）。要求确定参加绩效考核的医院名录，各省级卫生健康行政部门...

2022-10-20 14:23

省级大型医用设备“集采”，有新消息

省级大型医用设备“集采”，有新消息

近日，海南省卫健委发布了《省级三级公立医院大型医疗设备集中采购公告（一）》，第一批预算4350万采购30台大型医疗设备。

2022-10-20 14:20

种植牙纳入医保支付？国家医保局回应了

种植牙纳入医保支付？国家医保局回应了

日前，国家医保局发布《对十三届全国人大五次会议第6184号建议的答复》，其中再次明确，“暂时还没有能力将种植牙纳入医保支付范围。”

2022-10-20 11:20

第180款创新医疗器械产品获批上市

第180款创新医疗器械产品获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了强联智创（北京）科技有限公司生产的“颅内动脉瘤手术计划软件”创新产品注册申请。至此，180个创新医疗器械获准上市。

2022-10-19 13:10

胰岛素泵注册审查指导原则（征求意见稿）

胰岛素泵注册审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则所述的胰岛素泵，是指用于糖尿病患者皮下持续输注胰岛素的医疗器械。具备持续葡萄糖监测功能的产品，持续葡萄糖监测功能的申报要求见《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则...

2022-10-19 12:57

【CMDE】质子治疗系统注册技术审评报告公开

【CMDE】质子治疗系统注册技术审评报告公开

质子治疗系统注册技术审评报告公开，申请人申请境内第三类医疗器械产品注册，该产品为创新医疗器械（CQTS2000182），注册申报资料齐全，符合要求。

2022-10-19 12:35

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