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第六届（2023）中国医疗器械创新周系列活动精彩回顾

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欢迎入驻苏州医疗器械创新服务基地

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医械创新资讯

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中纪委发文：多位大三甲院长出事，涉巨额医械耗材采购

中纪委发文：多位大三甲院长出事，涉巨额医械耗材采购

涉巨额医疗器械采购，三位大三甲院长被带走！11月7日，中纪委发文点名广西桂林市纪委监委，表扬其近年来在政法、医疗、教育等重点领域取得了极好的治理成果。

2022-11-09 16:36

【CMDE】经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则意见征求中

【CMDE】经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则意见征求中

关于公开征求《经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等四项指导原则意见的通知，现向社会公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件5），并于20...

2022-11-09 15:07

【卫健委】印发国家检验医学中心设置标准

【卫健委】印发国家检验医学中心设置标准

国家卫生健康委办公厅关于印发国家检验医学中心设置标准的通知，为贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(国办发〔2015〕7...

2022-11-09 14:43

【CMDE】动脉导管未闭封堵器注册技术审评报告公开

【CMDE】动脉导管未闭封堵器注册技术审评报告公开

动脉导管未闭封堵器注册技术审评报告公开，本申报产品属于优先审批医疗器械。申请人的注册申报资料符合现行要求，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注...

2022-11-08 17:22

【CMDE】重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则征求意见中

【CMDE】重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则征求意见中

根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿...

2022-11-08 17:14

中国医药报 | 我国人工肩关节市场扩张空间大

中国医药报 | 我国人工肩关节市场扩张空间大

近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《人工肩关节假体注册审查指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。征求意见稿显示，该指导原则旨在指导注册申请人对人工肩关节假体...

2022-11-07 16:17

两部门联合发文：推动医疗器械检验机构能力建设保障GB 9706系列标准顺利实施

两部门联合发文：推动医疗器械检验机构能力建设保障GB 9706系列标准顺利实施

2020年以来，GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB 9706系列标准）陆续发布。作为医用电气设备的基础标准，该系列标准的实施对保障医疗...

2022-11-07 14:38

【北京】2家医疗器械生产企业飞行检查不合格，停产整改

【北京】2家医疗器械生产企业飞行检查不合格，停产整改

2022年10月，北京市药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号），组织对北京瑞成医疗器械有限公司、星火万方齿科技术（北京）有限...

2022-11-03 16:33

六部委联合发文关于医疗器械发展问题

六部委联合发文关于医疗器械发展问题

近日，国家发展改革委、商务部等六部门联合印发《关于以制造业为重点促进外资扩增量稳存量提质量的若干政策措施》（以下简称“措施”），进一步加大制造业引资力度。

2022-11-03 14:14

【NMPA】医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理发布

【NMPA】医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理发布

为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）及《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管...

2022-11-03 09:18

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