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行业资讯
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2020年第22号)
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同...
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法规
医疗器械
2020-12-24 11:02
快讯 | 山东瑞安泰医疗、苏州维伟思医疗2产品拟获批创新器械!
,CMDE对外发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2020年第22号)。根公示,山东瑞安泰医疗技术有限公司的“紫杉醇超声辅助球囊导管”、苏州维伟思医疗科技有限公司“...
医械企业
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通知
政策
医疗器械
资讯
2020-12-24 10:58
年终盘点:2020医疗器械监管热点事件
对于医疗器械监管而言,即将过去的2020年既充满挑战,又充满希望。一年来,重要政策接续发布,应急审批取得突破,创新成果纷纷涌现……让我们共同回首,见证2020医疗器械监管...
人工智能
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政策
创新器械
医疗器械
医用耗材
资讯
2020-12-22 11:05
【CMDE】10输血、透析和体外循环器械相关技术指导原则+标准汇总
近日,CMDE网站将各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则与标准重新分类整理,并以列表形式展示。为方便大家查看文章内容,致众将从今日起基于CMDE的分类规则、每日整理并推出...
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政策
医疗器械
医械企业
2020-12-22 10:50
国家药监局关于发布电子上消化道内窥镜和眼底照相机2项注册技术审查指导原则的通告 (2020年第87号)
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》和《眼底照相机注册技术审查指导原则》...
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通知
政策
资讯
医疗器械
医械企业
2020-12-22 10:46
医保局:冠脉支架集采中选产品以中选价为支付标准
据国家医疗保障局网站消息,国家医疗保障局日前发布关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施的意见。该意见提出,冠脉支架集采中选产品以中选价为支付标准,全额纳入医保支付...
通告
通知
医械企业
政策
资讯
医疗器械
2020-12-22 10:40
体外诊断试剂说明书编写指导原则!
体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息,是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。 本指导原...
体外诊断
前沿技术
创新器械
医疗器械
医用耗材
材料配件
2020-12-21 10:02
【CMDE】09物理治疗器械相关技术指导原则+标准汇总
【CMDE】09物理治疗器械相关技术指导原则+标准汇总
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通知
政策
资讯
医疗器械
医用耗材
2020-12-21 09:56
11月度盘点:七大政策利好及重点官方信息
11月25日,国家医保局就十三届全国人大三次会议提出的关于“建立创新医疗器械产品国家招标平台”的建议发布答复函。
人工智能
前沿技术
创新器械
医疗器械
医用耗材
材料配件
2020-12-21 09:52
从Diality融资看家庭血液透析模式发展
家庭医疗,被看作是医疗服务的未来,对于慢性肾病来说,这种趋势更加显著。
人工智能
前沿技术
创新器械
医疗器械
医用耗材
材料配件
2020-12-21 09:13
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