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第六届（2023）中国医疗器械创新周系列活动精彩回顾

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欢迎入驻苏州医疗器械创新服务基地

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医械创新资讯

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22款创新体外诊断产品已获批上市

22款创新体外诊断产品已获批上市

2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），为创新医疗器械设置了快速审批通道，鼓励创新医疗器械研...

2021-11-16 10:07

国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知国药监械注〔2021〕54号

国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知国药监械注〔2021〕54号

为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令...

2021-11-12 09:59

工业和信息化部办公厅国家药品监督管理局综合和规划财务司关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知

工业和信息化部办公厅国家药品监督管理局综合和规划财务司关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知

为深入贯彻落实习近平总书记关于揭榜挂帅工作的重要指示精神，加快推动人工智能技术与医疗器械深度融合发展，更好地服务和保障人民群众生命健康，工业和信息化部、国家药品监督管理局...

2021-11-10 12:29

重磅！国家卫健委发布重大方案！县域市场即将爆发!

重磅！国家卫健委发布重大方案！县域市场即将爆发!

11月3日，国家卫健委发布关于“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）的通知，提出“以县域医共体为载体，依托县医院建设互联互通的医学检验、医学影像、...

2021-11-09 16:10

定了！17省超大规模吻合器带量联动采购团来袭，价格排名将决定分量比例

定了！17省超大规模吻合器带量联动采购团来袭，价格排名将决定分量比例

2021年11月3日，河北医保局公开征求《京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购和使用工作方案》，征求时间截止至2021年11月11日零时。本次带量联动采购范围为管...

2021-11-09 15:50

官宣 | 国产化不足10%，这类耗材进开始集采

官宣 | 国产化不足10%，这类耗材进开始集采

日前，河北省医保局发布《河北省医用耗材集中带量采购文件﹝弹簧圈（颅内）﹞》，明确自11月6日起，企业开始申报参加此次带量采购，新一轮的神经介入类耗材集采拉开帷幕。

2021-11-09 15:13

重磅|国家局发布境内第二、三类和进口医疗器械注册审批操作规范

重磅|国家局发布境内第二、三类和进口医疗器械注册审批操作规范

国家局发布境内第二、三类和进口医疗器械注册审批操作规范。国家局组织修订了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。

2021-11-05 17:13

中纪委发文，剑指医疗器械回扣

中纪委发文，剑指医疗器械回扣

在带量采购之前，中标企业想真正进院也面临着多重门槛，从而逐步走向服务行为异化，最后呈现结果就是药价虚高。水分渗透于流通环节的“灰色地带”，最终由患者和医保资金买单。

2021-11-04 18:01

解读|医疗器械注册自检管理规定，那些不知道的细节要点在这里

解读|医疗器械注册自检管理规定，那些不知道的细节要点在这里

国家药监局印发《医疗器械注册自检管理规定》(以下简称《规定》)，进一步加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展...

2021-11-02 17:40

解读|医疗数据出境安全如何保障合规管理

解读|医疗数据出境安全如何保障合规管理

医疗数据安全合规体系建立必须围绕医疗数据全周期的运行开展，正所谓数据跨境传输合规无法“独木成林”。医疗企业必须通过采取必要措施，确保医疗数据信息有效保护和合法利用，并使其...

2021-11-02 17:16

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