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第六届（2023）中国医疗器械创新周系列活动精彩回顾

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欢迎入驻苏州医疗器械创新服务基地

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医械创新资讯

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重罚！生产、经营、使用无证医美产品均违法

重罚！生产、经营、使用无证医美产品均违法

国家药监局积极组织各地药品监管部门开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。各地加大监管执法力度，严厉打击可用于医疗美容医疗器械违法违规行为，查处了一批违法违规案件，有效维护...

2021-11-18 15:51

一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则征求意见中

一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则征求意见中

根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》，经文献调研、企业调研、专题研...

2021-11-18 15:34

国家药监局批准注册110个医疗器械产品

国家药监局批准注册110个医疗器械产品

2021年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品110个。其中，境内第三类医疗器械产品79个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品7个，港澳台医...

2021-11-18 14:12

湖南药监发布医疗器械注册检验注意事项

湖南药监发布医疗器械注册检验注意事项

湖南省药品监督管理局对外发布《关于医疗器械注册检验有关事项的通告（2021年6号）》（以下简称“《通告》”）。《通告》系根据《医疗器械监督管理条例》及配套规章、相关规范性...

2021-11-18 13:44

3-11岁人群可接种哪些新冠疫苗？

3-11岁人群可接种哪些新冠疫苗？

新冠流行早期，儿童感染率比较低。如今，随着新冠肺炎的全球大流行和持续传播，儿童感染率不断上升。在部分国家，现在儿童的发病水平和去年年底成人发病水平已经接近，甚至增加。这意...

2021-11-18 13:21

10月，NMPA批准了这几款IVD产品

10月，NMPA批准了这几款IVD产品

2021年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品110个。其中，境内第三类医疗器械产品79个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品7个，港澳台医...

2021-11-17 15:06

国家出手，这些「新器械」重点监管

国家出手，这些「新器械」重点监管

11月9日，国家药监局医疗器械管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》（调整意见）的通知。该调整意见根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药监局医疗...

2021-11-17 13:39

国家药监局综合司公开征求《医疗器械委托生产质量协议编制指南》及《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》

国家药监局综合司公开征求《医疗器械委托生产质量协议编制指南》及《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械委托生产质量协议编制指南

2021-11-17 10:53

医疗器械目录调整，水光针明确为三类医疗器械！

医疗器械目录调整，水光针明确为三类医疗器械！

此次发布的《医疗器械分类目录》（调整意见）系根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究...

2021-11-16 13:43

关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告

关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告

　为进一步指导注册申请人准备电子版注册申报资料，通过医疗器械注册电子申报提交注册申请，我中心按照新发布的医疗器械、体外诊断试剂注册申报资料要求，对各类医疗器械注册申请电子...

2021-11-16 10:10

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