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行业资讯
【市场总局】国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南发布
为了预防和制止原料药领域垄断行为，进一步明确市场竞争规则，维护原料药领域市场竞争秩序，保护消费者利益和社会公共利益，根据《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》）...
医械法规
医药
政策法规
2021-11-30 16:51
【CMDE】半导体激光治疗仪产品注册技术审评报告公开
该项临床试验采用随机、多中心、平行对照的试验设计，在5家医疗机构开展临床试验，临床试验主要评价指标为膀胱上皮肿瘤（非肌层浸润性）有效切除率为主要评价指标，手术时间、留置尿...
医疗器械
政策法规
2021-11-24 11:25
禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）
为进一步规范医疗器械委托生产行为，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，形成《禁止委托生...
医械法规
医械资讯
政策法规
前沿技术
2021-11-23 16:45
【CMDE】胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)注册技术审评报告发布
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)注册技术审评报告发布
体外诊断
医械法规
医械资讯
2021-11-23 14:57
医疗器械委托生产质量协议编制指南意见征求中
为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：h...
医械资讯
医疗器械注册
2021-11-23 14:28
《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读
国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证...
医疗器械注册
临床试验
政策法规
动物试验
2021-11-23 11:26
医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南意见征求中
为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。
政策法规
医械法规
2021-11-22 16:14
国家药监局综合司公开征求《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》意见
为进一步规范医疗器械委托生产行为，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录
医疗器械
医械法规
政策法规
2021-11-22 11:33
医疗器械委托生产如何签订协议？药监局发布编制指南
为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）》（以下简称《指南》），并于11月15日对外公开征求...
政策法规
医械法规
医疗器械注册
医疗器械
临床试验
2021-11-19 14:49
中药创新药审评提速！又一款获批上市，今年获批数量创新高
据悉，获批的银翘清热片是在临床经验方基础上研制的中药创新药，开展了多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药平行对照临床试验，结果显示可用于外感风热型普通感冒的治疗。
政策法规
医械法规
医械资讯
2021-11-19 14:43
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