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行业资讯
国家药监局：关于10种医疗器械产品《医疗器械分类目录》内容调整（附附件）
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗...
政策法规
通知
通告
2022-03-25 12:03
市场监管总局：医疗器械生产经营监督管理新规出台 ，强调四个最严，五大重点！
近日，市场监管总局发布了修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。
政策法规
医械资讯
医械法规
2022-03-24 11:37
江苏官宣，报量开始！口腔种植体集中带量采购即将席卷全国
昨日（3月23日），江苏省医疗保障局发布《关于开展省际联盟口腔医用耗材带量采购医疗机构历史采购数据填报工作的通知》，宣布根据国家医保局总体部署，江苏省将参加省际联盟对口腔...
医疗器械注册
政策法规
通知
2022-03-24 10:49
【CMDE】消化道振动胶囊系统注册技术审评报告公开
消化道振动胶囊系统注册技术审评报告公开。申请人选取临床试验路径进行临床评价。临床试验目的是评价消化道振动胶囊治疗慢性功能性便秘的有效性和安全性。临床试验为多中心、随机、双...
医疗器械注册
政策法规
医械法规
通知
2022-03-24 10:20
医疗器械产品：热蒸汽治疗设备技术审评报告公开
热蒸汽治疗设备技术审评报告公开，该产品采用境外临床试验路径进行临床评价，境外临床试验采用前瞻性、多中心、单盲、随机对照、优效性临床试验设计。
医疗器械注册
政策法规
医械法规
通知
2022-03-24 10:12
重磅！科技部《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》发布！
重磅！科技部《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》发布！
政策法规
医械资讯
医械法规
2022-03-23 13:52
【NMPA】做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作
近日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，进一步强化新冠病毒抗原检测试...
医疗器械注册
政策法规
医械法规
2022-03-23 11:07
【CMDE】异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点发布
关于发布人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点等4项技术审评要点的通告（2022年第10号）
政策法规
通告
体外诊断
2022-03-22 16:38
【CMDE】人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点发布
为进一步规范体外诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点》、...
政策法规
体外诊断
通告
2022-03-22 15:45
【CMDE】发布血管内导丝注册审查指导原则
为进一步加强血管内导丝的管理，国家药监局器审中心组织制定了《血管内导丝注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。
通告
政策法规
医械法规
2022-03-22 14:48
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