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第六届（2023）中国医疗器械创新周系列活动精彩回顾

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欢迎入驻苏州医疗器械创新服务基地

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医械创新资讯

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【关注】新版医疗器械监管条例实施以来首例处罚直接责任人（检验员）案例

【关注】新版医疗器械监管条例实施以来首例处罚直接责任人（检验员）案例

【关注】新版医疗器械监管条例实施以来首例处罚直接责任人（检验员）案例

2022-05-20 15:47

【CMDE】《医疗器械分类目录》7个子目录相关产品临床评价推荐路径发布

【CMDE】《医疗器械分类目录》7个子目录相关产品临床评价推荐路径发布

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求

2022-05-20 13:44

开始报量！一省医用耗材试剂“全品种”挂网，严禁线下采购

开始报量！一省医用耗材试剂“全品种”挂网，严禁线下采购

2022年5月18日，河北发布《关于开展全品种医用耗材产品挂网工作的通知》，本次挂网范围为：河北省各级医保定点医疗机构正在使用的有国家医用耗材代码产品和无国家医用耗材代码...

2022-05-19 14:21

官方发布：197个医疗器械被除名！（附清单）

官方发布：197个医疗器械被除名！（附清单）

1077个医疗器械产品分类结果出炉，197个被直接除名！近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》，合计197个医疗器械被直...

2022-05-19 14:14

最严监管｜医疗器械企业负面清单出炉（附目录）

最严监管｜医疗器械企业负面清单出炉（附目录）

新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》已于5月1日正式执行，2014年的两份原管理办法废止。

2022-05-18 16:45

确认！公立医院设备耗材采购、回款，变了！

确认！公立医院设备耗材采购、回款，变了！

医用耗材、大型医疗设备采购、医务人员收受红包等行为，直接与院长、书记绩效挂钩；违规扣分，扣完为止，两年内绩效考核不及格，院长直接下台......

2022-05-18 16:41

【江苏】进一步助企纾困稳企强链，进入应急审批医疗器械产品免收注册费

【江苏】进一步助企纾困稳企强链，进入应急审批医疗器械产品免收注册费

为贯彻落实省政府《关于进一步帮助市场主体纾困解难着力稳定经济增长的若干政策措施》（苏政发〔2022〕1号）、《关于有效应对疫情新变化新冲击进一步助企纾困的政策措施》（苏政...

2022-05-18 15:01

【河北】医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南意见征求中

【河北】医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南意见征求中

为加强第二类医疗器械注册管理，指导医疗器械注册人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理，保障医疗器械注册人与受托生产企业质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障委托...

2022-05-18 14:59

4月，国家药监局批准34款IVD新品上市！

4月，国家药监局批准34款IVD新品上市！

2022年4月，国家药品监督管理局共批准注册IVD相关产品34个。其中，境内第三类IVD产品26个，进口第三类IVD产品2个，进口第二类医疗器械产品6个。

2022-05-17 17:01

【安徽】药品、医疗器械等“一改两为”持续优化行政审批的23条举措征求意见中

【安徽】药品、医疗器械等“一改两为”持续优化行政审批的23条举措征求意见中

为进一步落实省委、省政府“一改两为五做到”和“放管服”改革要求，持续优化药品医疗器械注册及生产环节行政审批，高质量服务我省医药卫生体制改革及生命健康产业发展。

2022-05-17 16:38

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