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行业资讯
国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告
为深入推进高值医用耗材集中带量采购改革，根据国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）、国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医...
集采
医械资讯
2022-07-12 10:43
整治医药领域违规，国家再次出手了！
在耗材供应商、医院内部医护的举报中，牌桌下的动作被揭穿。而智能监管的加入，更使得违法违规使用医保基金的口子越来越紧。 7月5日，国家医保局发布《关于<违法违规使用医疗保障...
医械法规
政策法规
通告
2022-07-08 13:37
关于公开征求免于进行临床评价医疗器械目录和免于临床试验体外诊断试剂目录意见的通知
为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床评价...
通知
临床试验
政策法规
2022-07-07 10:24
【中检院】中检院牵头起草的IEEE P2801医学人工智能数据集质量管理国际标准正式发布
2022年7月1日，电气电子工程师学会（IEEE）标准协会传来喜讯：我院牵头的IEEE P2801 “Recommended Practice for the Quali...
医械资讯
政策法规
医械法规
2022-07-06 10:52
进口“医疗器械”与“医疗器械零部件” 大不同
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第103条规定，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，...
医械法规
政策法规
2022-07-05 10:29
【重庆】发布2021年医疗器械不良事件监测年度报告
2021年全国医疗器械不良事件监测系统收到我市基层单位报告的《可疑医疗器械不良事件报告表》共计11298份（不包含审核未通过的报告）。同时，收到全国涉及我市医疗器械注册人...
医疗器械
医疗器械注册
医械法规
政策法规
2022-07-05 10:22
【NMPA】《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》意见征求中
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），规范医疗器械信息系统建设与数据交换共享，国家药品监督管理局信息中心组织编制了...
体外诊断
政策法规
医械法规
2022-07-05 10:19
一文读懂医疗器械注册流程与要求
本文介绍三类医疗器械注册/备案的流程与申报材料要求。依据的是2021年6月1日开始执行的《医疗器械监督管理条例》，及配套的《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械注册申...
医疗器械注册
医械资讯
2022-07-05 10:07
低价大联动！耗材大品种开始集采了
骨科耗材集采已进入成熟阶段。通过带量采购和联动两种模式，骨科三大类耗材市场上演“剩者为王”。 7月1日，广州公共资源交易中心发布《关于做好“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材...
通知
医械法规
政策法规
集采
2022-07-04 10:46
常态化核酸检测被叫停！国家卫健委：禁止一刀切
6月28日，国家卫健委发布《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》（以下简称《方案》）。从中可知，疫情平稳的情况下，常态化核酸检测已被叫停，全民常态核酸时代成为过去式。 未...
医械法规
政策法规
新冠状病毒
疫情
2022-07-01 13:15
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