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第六届（2023）中国医疗器械创新周系列活动精彩回顾

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欢迎入驻苏州医疗器械创新服务基地

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医械创新资讯

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重磅！官方发布：301个医疗器械被除名

重磅！官方发布：301个医疗器械被除名

本次汇总的2022年7月-9月医疗器械产品分类界定结果共388个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品45个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品149个，建议按照I类医疗器械管...

2022-11-02 17:32

【北京】骨科植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南意见征求中

【北京】骨科植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南意见征求中

为进一步贯彻落实国家药品监督管理局有关监管要求，强化对骨科植入性医疗器械生产企业的科学监管，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械生...

2022-11-02 17:23

体外诊断试剂说明书编写指导原则意见征求中

体外诊断试剂说明书编写指导原则意见征求中

由于体外诊断试剂产品专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，产品的说明书内容不尽相同。申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。

2022-11-02 17:11

体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则意见征求中

体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则意见征求中

根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）

2022-11-02 17:09

快讯 | 又6款产品拟进入创新器械特别审查程序！

快讯 | 又6款产品拟进入创新器械特别审查程序！

10月31日消息，CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2022年第8号）》。据悉，此次共计6款产品通过创新医疗器械特别审查申请，拟同意进入特别审查程序...

2022-11-01 15:46

带量采购：OK镜，确认集采！

带量采购：OK镜，确认集采！

采购品种包括：人工骨填充材料、一次性使用输尿管导引鞘、一次性使用无菌外周血管内药物涂层球囊、一次性使用造影导管、Y接头、缝合线、心脏稳定器、一次性温度传感器、一次性血氧饱...

2022-10-31 16:31

【CMDE】医疗器械光辐射安全注册审查指导原则征求意见中

【CMDE】医疗器械光辐射安全注册审查指导原则征求意见中

根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（...

2022-10-28 16:47

国家局发文：医疗器械注册证，变了！

国家局发文：医疗器械注册证，变了！

刚刚，国家药监局发布关于全面实施医疗器械电子注册证的公告。为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提...

2022-10-27 16:34

【NMPA】自2022年11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证

【NMPA】自2022年11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证

为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，国家药监局于2020年10月试点...

2022-10-27 15:21

【CMDE】医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则发布

【CMDE】医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则发布

根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则》等7项医疗器...

2022-10-27 15:06

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