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行业资讯
国家发文，严惩垄断药械采购行为
近日，国家市场监督管理总局发布了《2022年制止滥用行政权力排除、限制竞争执法专项行动案件（第三批）》，再次点名多个地方政府单位滥用行政权利排除、限制竞争等违规违法行为。
集采
政策法规
医械法规
医用耗材
2022-12-06 16:57
国家发文！新增141种医疗器械重点监控
11月30日，国家药监局官网发布了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），新增141种二类医疗器械开始实施医疗器械唯一标识。...
创新器械
医械资讯
2022-12-06 16:14
【重庆】二类医疗器械补正资料期限可延长一年
为进一步贯彻落实党中央、国务院和市委、市政府关于“六稳六保”工作的决策部署以及全国稳住经济大盘电视电话会议精神，落实市场监管总局、国家药监局、国家知识产权局支持复工复产十...
医疗器械注册
医械资讯
政策法规
2022-12-06 15:22
【CMDE】脑电图机产品注册审查指导原则意见征求中
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《脑电图机产品注册审查指导原则》等2项第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日...
政策法规
医械法规
2022-12-06 15:12
【CMDE】消毒棉片（签、球）注册审查指导原则发布
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《消毒棉片（签、球）注册审查指导原则》等7个医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。
医疗器械注册
医械法规
政策法规
2022-12-05 17:18
肝功生化试剂集采，投标企业公布！
12月2日，江西省发布了《关于肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购投标企业和产品信息发布等有关通知》和《关于公示肝功生化类检测试剂浓缩型产品信息的通知》，对投标企业、申...
检测试剂
医械资讯
2022-12-05 16:13
国家通知：二类医疗器械监管，全国启动
继三类医疗器械唯一标识全面实施后，医疗器械身份证将扩围至二类医疗器械。目前，全国从事二类医疗器械的生产和经营企业众多。据国家药监局最新发布统计数据，截至2021年9月底，...
医疗器械注册
政策法规
医械法规
2022-12-05 15:08
【广东】医疗器械临床试验严重不良事件及项目进展情况线上报告功能今日启用
为落实新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，便于我省申办者及时报告严重不良事件及项目进展情况，我局已调整“智慧药监”许可信息系统部分业务功能，自12月1日起启用。
医械资讯
政策法规
医械法规
2022-12-02 17:01
【NMPA】关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告意见征求中
为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医...
政策法规
医用耗材
通告
2022-12-01 16:55
【NMPA】企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定意见征求中
为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，国家药监局组织起草了《企业落实医...
医械企业
通知
政策法规
2022-12-01 16:46
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