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第六届（2023）中国医疗器械创新周系列活动精彩回顾

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欢迎入驻苏州医疗器械创新服务基地

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医械创新资讯

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【NMPA】图解-注册人制度、委托生产、违法惩戒、质量管理等医疗器械生产/经营管理办法

【NMPA】图解-注册人制度、委托生产、违法惩戒、质量管理等医疗器械生产/经营管理办法

【NMPA】图解-注册人制度、委托生产、违法惩戒、质量管理等医疗器械生产/经营管理办法

2023-01-10 15:44

药监局点名：美敦力、威高、国药、九州通...

药监局点名：美敦力、威高、国药、九州通...

本月起，医疗器械行业监管将进入一个“新时态”，在此之下，任何侥幸和冥顽不灵的代价都是致命的。近日，四川省药监局发布了《关于2022年医疗器械飞行检查情况的公告》。

2023-01-10 15:11

【CMDE】植入式神经刺激器技术审评要点（试行）发布

【CMDE】植入式神经刺激器技术审评要点（试行）发布

为进一步规范医疗器械技术审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《植入式神经刺激器技术审评要点（试行）》

2023-01-10 15:06

全国药品监督管理工作会议在京召开

全国药品监督管理工作会议在京召开

1月5日，全国药品监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，贯彻落实中央经济工作会议部署，总结2022年和过去五...

2023-01-09 16:31

医保局下令！医院彻底出局，取消借款权限

医保局下令！医院彻底出局，取消借款权限

1月5日，福建省医疗保障局福建省财政厅联合印发《福建省医疗保障药械货款统一结算支付管理暂行办法》（以下简称《办法》）（文末附原文）。

2023-01-09 15:12

涉及生产经营45类！医疗器械生产经营分级监管工作的指导正式实施

涉及生产经营45类！医疗器械生产经营分级监管工作的指导正式实施

国家药监局综合司2022年9月9日发布的《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）已于2023年1月1日已正式生效。

2023-01-06 16:26

北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》的通知

北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》的通知

根据国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）要求，市药监局组织制订了《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（202...

2023-01-06 14:57

【CMDE】乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂临床试验资料技术审评要点发布

【CMDE】乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂临床试验资料技术审评要点发布

为进一步规范医疗器械技术审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂临床试验资料技术审评要点》

2023-01-06 14:43

【MDCG】发布新版医疗器械边界和分类手册

【MDCG】发布新版医疗器械边界和分类手册

关于医疗器械法规(EU) 2017/745和体外诊断医疗器械法规(EU) 2017/746下医疗器械的边界和分类手册

2023-01-06 10:37

刚刚！国家下令：全国储备医疗设备！（附清单）

刚刚！国家下令：全国储备医疗设备！（附清单）

近日（1月3日），国家卫健委印发了《关于做好新冠重点人群动态服务和“关口前移”工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》全文都在强调同一个重点，那就是：基层医疗卫生机构要...

2023-01-05 16:42

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