最新！又一创新器械获批NMPA上市

来源：医疗器械创新网 2025年01月29日 16:41

2025年1月27日，国家药品监督管理局批准了强生子公司——Biosense Webster, Inc.的心脏脉冲电场消融系统（国械注进20253010069）和一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管（国械注进20253010070）2个创新产品注册申请。

Varipulse系统由 Varipulse 消融导管和 TruPulse 发生器组成，为在竞争激烈的市场中脱颖而出，还能与强生的Carto 3三维标测系统完美兼容。作为首个集成 Carto 3 的脉冲场消融技术，Varipulse通过实时可视化和反馈，实现了操作流程的直观性和重复性。

该系统主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤，利用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，与传统的射频消融及冷冻消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。

Varipulse系统于2021年2月进入创新通道，随后已分别于2024年1月、2024年2月、2024年11月和2025年1月获得日本PDMA、欧盟CE、美国FDA和我国NMPA的批准，在全球范围内已成功应用于超过3000台手术，并获得了 “2024年全球医疗技术创新奖”。

# 产品介绍

Varipulse 消融导管是在强生之前的标测导管Lasso导管基础上开发出来的，是Lasso导管技术的延续。该消融导管在环形头端上带有10个电极，且环形头端尺寸可调（从25到35mm）。同时导管可以双向调弯，一侧调弯180°，另一侧调弯90°，因此可以适用于四个肺静脉，包括右下肺静脉。

TruPulse发生器在治疗心脏心律失常的过程中提供可靠的电能传输，用于在心脏内部产生脉冲场，以对心脏组织进行准确的消融治疗。它的能量控制和调节功能可根据医生的需要进行定制化治疗，从而提高治疗效果和安全性。

此前的admIRE研究中，在美国33个中心的277名阵发性房颤（PAF）患者中，急性肺静脉隔离（PVI）成功率为100%，首次隔离成功率为97.5%，主要有效性终点达成率为74.6%。操作、透视和PFA应用时间较短，主要不良事件发生率较低（<3%），并且没有报告与器械或手术相关的死亡、房食管瘘、冠状动脉痉挛或溶血相关的需要血液透析的肾衰竭事件。

但强生仅凭Varipulse脉冲场消融系统很难打败已先强生一步进入PFA市场的美敦力和波士顿科学。强生真正的“杀手锏”是其已上市的三维心脏标测系统——Carto 3，该系统也是市场占有率最高的三维标测系统。

Carto 3的先进性是强生在PFA领域超越竞争对手的关键，其能够提供心脏解剖结构及实时电活动的三维图像，帮助医生在手术过程中尽可能减少甚至完全避免使用X射线透视，结合心内超声工具，进一步减少患者和医护人员的辐射暴露。此外，该系统支持通过单一房间隔穿刺点进入心脏内部，简化了手术流程，无需频繁更换导管。

# 安全性仍需持续关注

值得注意的是，2025年1月8日，强生宣布由于在外部评估期间报告了4例神经血管事件，出于谨慎考虑，将暂停在美国使用其新上市的Varipulse脉冲场消融系统，并着手调查这些神经血管事件的根本原因。由于美国的外部临床评估采用了独特的平台和配置，对美国以外的VARIPULSE™临床应用和商业销售没有影响。”

当前，强生正在根据医疗安全流程积极完成调查，总结优化现有流程，以重启外部临床评估流程及后续的临床应用。美国市场目前并也未有任何形式的产品召回行为，后续如有更多信息，公司将做进一步分享。

其实在电生理发展历程中，脉冲技术相较于射频技术正处于起步阶段，安全性经验和数据需要更多的临床证据和长期的病患随访验证。从FDA的不良事件数据库MAUDE 中可以发现，脉冲消融临床使用中存在的安全性事件并不少见。

近日一项针对脉冲消融技术安全性的研究在《Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology》上发表，提供了关于美敦力PulseSelect™和波士顿科学FARAPULSE™两种脉冲消融系统的最新安全分析。这项研究基于FDA的MAUDE数据库，分析了自FDA批准后至2024年6月13日的所有不良事件报告。

研究显示，PulseSelect™系统在2024年3月8日至5月30日间共报告了31起不良事件，FARAPULSE™系统在2024年2月6日至5月30日间报告了319起，其中患者相关事件包含空气栓塞、心包积液、溶血/急性肾损伤、血管痉挛等，同时也出现了部分死亡病例。

尽管脉冲消融技术为治疗房颤提供了新的选择，但其安全性仍需持续关注。脉冲消融手术的安全性是一个复杂的问题，需要更多临床实践和科学研究，探索优化更适合房颤患者的安全有效的解决方案。

# PFA到底有多卷？

全球PFA市场在2023年的规模为1.05亿美元（Roots Analysis数据），预计到2035年将达到55亿美元（2024-2035 CAGR=39.1%），高增长主要基于技术升级、渗透率提升以及适应症扩展。

截至2024年底，FDA合计获批3个厂家的5款产品（美敦力、波士顿科学、强生），并已开始陡峭上量。美国2024年PFA占房颤手术量比例将达约20%（商业化第一年），波士顿科学的产品预计到2026年至少提升至40-60%（得益于良好的医保报销及麻醉支持）。

▲国外三大巨头PFA产品获批进度

波士顿科学的FARAPULSE系统作为全球首个商业化的PFA产品，于2021年1月获得欧盟CE认证，随后在2024年1月、7月和9月分别获得美国FDA、中国NMPA和日本PDMA的上市许可。借助FARAPULSE系统在全球核心市场的持续增长，公司电生理业务收入实现了高速增长（根据公司公告，第三季度电生理业务收入同比增长177%）。同时，公司不断进行产品迭代，其具备三维标测功能的新一代导管FARAWAVE NAV已于2024年10月获得美国FDA注册认证。

美敦力的PulseSelect系统已分别于2023年11月、2023年12月、2024年5月和2024年9月获得欧盟CE、美国FDA、日本PDMA和中国NMPA的上市许可；其中，该产品领先FARAPULSE成为美国市场首个上市的PFA产品，成为其商业化进程中的标志性事件。同时，美敦力的另一款PFA产品Sphere-9及其配套使用的Affera标测消融系统也分别在2023年3月和2024年10月获得欧盟CE及美国FDA批准，使公司成为业内首家为患者提供两种PFA临床技术路径的企业。

强生除Varipulse系统外，还在积极推进其ThermoCool SmartTouch SF导管和Omnypulse导管的研发进度，其中ThermoCool SmartTouch SF导管为“PFA+射频”双能量导管，Omnypulse导管则采用扩张网篮设计并整合了压力监测和增强的三维标测功能。

雅培的PFA研发进度慢于上述三家，其首款PFA产品Volt系统于2024年1月实现首例临床应用，并于2024年10月提前4个月完成全球IDE注册临床试验入组。该系统采用球形消融导管头端设计，能够在消融过程中有效接触目标组织，预计将于2027-2028年获得美国FDA的上市许可。除此之外，公司亦已启动TactiFlex“PFA+射频”双能量消融导管的全球临床试验，产品陆续上市后或为行业发展带来新动能。

另外，CardioFocus公司的Centauri系统已获得欧盟CE认证，还有多款PFA产品正在积极推进研发进程，如Kardium的Globe PF、Adagio Medical的CryoPulse等。

▲海外代表性PFA产品介绍

截至2024年底，国内PFA市场共有2家进口（波士顿科学、美敦力）及3家国产（锦江电子、德诺电生理、惠泰医疗）的产品获批，国产品牌进度相对略领先。在研厂家亦众多，主要包括微电生理（参股商阳医疗的PFA已提交注册申请，自研的PFA已完成临床入组，公司预计均有望于25年获批）、玄宇医疗（已提交注册申请）、强生（已提交注册申请）等，且数家产品已完成临床入组或已提交注册申请，25-26年批量获批在即。

已获批的5家中，锦江电子与德诺电生理的产品已批量进入全国多个省市的顶尖医院，临床评价较好。较晚获批的波士顿科学及美敦力的产品亦逐渐完成定价挂网等工作，陆续在国内开启临床使用。适应症方面，已获批的5家公司中，仅美敦力的PulseSelect产品同时具备阵发性房颤及持续性房颤适应症（其余4家仅为阵发性房颤适应症）。

▲国内主要PFA产品进度产品