5月10日，全球医疗巨头强生医疗Johnson & Johnson的医疗设备子公司爱惜康（Ethicon）的Megadyne部门决定从全球市场上撤回其一款儿科电外科电极垫并停止生产该款设备。
这一决定是在过去几个月中，此类设备连续被召回之后作出的，召回原因是有报告称患者出现烧伤。
该撤回的设备是用于儿科病人的Mega Soft电极垫，特别是为体重在0.8磅到50磅之间的患者设计的产品代码 #0840。在进行手术时，这些平面的可重复使用的垫子被放置在患者的皮肤上，帮助完成电路并返回手术切割器械使用的电流。
FDA将本次召回定性为最严重的一级召回，涉及的设备数量达到21,100个，这些设备在过去两年间分发至医院和手术中心。
美国食品药品监督管理局（FDA）已将强生医疗公司旗下的电外科工具召回事件定级为最严重的I类召回，这表明相关设备存在可能导致严重伤害甚至死亡的风险。
根据FDA的报告，该系列电外科工具的使用已导致63人遭受烧伤，其中烧伤程度接近三度，需要患者住院治疗，并且这些患者很有可能会留下永久性疤痕。
*国际上烧伤分度标准为三度四分法，即Ⅰ度烧伤、浅Ⅱ度烧伤、深Ⅱ度烧伤以及Ⅲ度烧伤。Ⅰ度烧伤症状较轻，Ⅲ度烧伤症状较严重。
MEGADYNE MEGA 2000 患者返回电极 0800
MEGADYNE MEGA SOFT 可重复使用患者返回电极 0830
MEGADYNE MEGA SOFT 双可重复使用患者返回电极 0835
MEGADYNE MEGA SOFT 儿科患者返回电极 0840
MEGADYNE MEGA SOFT 通用患者返回电极 0845
MEGADYNE MEGA SOFT 通用双患者返回电极 0846
MEGADYNE MEGA SOFT 通用 Plus 患者回流电极 0847
MEGADYNE MEGA SOFT 通用加双患者返回电极 0848
设备分发日期：2021年3月11日至2023年5月9日
美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了一项针对强生公司旗下Megadyne部门的紧急医疗器械更正通告，并将其定性为一级召回。此次召回是在接到可能对儿童造成严重烧伤伤害的报告之后采取的行动。涉及的产品包括四款患者回流电极，具体型号为Mega Soft Universal、Universal Dual、Universal Plus和Universal Plus Dual。
Megadyne于12月8日发起了此次召回，涉及2021年10月1日至2023年12月4日期间分发的共计9428台设备。截至目前，Megadyne已收到99起与使用这些设备相关的受伤报告，但值得庆幸的是，并无死亡案例报告。
值得关注的是，近期大量召回的MEGADYNE MEGA系列产品由强生医疗的外科部门——强生爱惜康（Ethicon）生产。作为强生公司（Johnson & Johnson）的全资子公司，爱惜康专注于外科医疗设备和解决方案的创新与开发。自1887年成立之初以无菌手术缝线的生产起家，爱惜康在1949年被强生收购后，便以其在腹腔镜创新产品和微创外科领域的贡献而声名鹊起，致力于提升手术效率和患者治疗效果。
在2017年1月，爱惜康收购了电外科设备制造商Megadyne。Megadyne的产品线涵盖了单极和双极电外科手术器械、患者回路电极、主机和排烟系统等，这些产品与爱惜康的先进能量工具形成了互补。通过整合Megadyne的产品组合，爱惜康在全球价值数十亿美元的能量产品市场上的竞争力得到显著增强，为医院系统和外科医生带来了重要价值，并在全球范围内服务于更广泛的患者群体。
然而，此次产品召回事件可能会短期内影响市场对爱惜康产品的信任度。加之公司之前的产品召回历史，如2022年12月对可吸收缝合线PDS II的召回，以及2023年8月对合成可吸收性外科缝线PDS* II的召回，这些事件可能加深市场对公司产品质量控制能力的疑虑。
电外科市场是一个高度专业化的医疗器械领域，专注于利用电能进行手术。这一市场集合了多种高频电流手术系统，通过计算机控制，精确调节手术过程中的切割深度和凝血速度，以达到止血和凝血的效果。常见的电外科设备包括单极电刀、双极电凝、超声刀和回路负极板等，而最近一次I级召回的电极产品也是电外科设备中的一种。
随着医疗技术的发展和临床需求的不断提升，电外科设备在手术室中的作用变得越发重要。目前，电外科设备在全球范围内被广泛使用，根据多份报告，全球电外科产品市场在2022年的规模约为89.0亿美元。预计在接下来的几年中，该市场将以大约5.3%至6.07%的复合年增长率增长，到2024年市场规模将达到66.4亿美元，而到2029年将增长至89.2亿美元。
随着电外科行业的不断进步，市场领导者Applied Medical Resources Corporation、Medtronic PLC、Olympus Corporation、Boston Scientific Corporation和B. Braun SE通过并购、战略联盟和产品创新积极扩大其市场份额。
Medtronic通过收购历史悠久的电外科供应商Covidien，巩固了其在全球市场的领先地位，特别是在中国医院中，Covidien的电外科产品保有率尤为突出。同时，德国企业Erbe和Sutter也是市场上的重要力量，其中Sutter以其创新的不粘电凝镊技术而闻名。
在国内市场，随着技术积累和深入的市场理解，中国本土厂商如上海沪通电子和常州延陵电子在中低端市场取得了显著成就，彰显了国内企业的市场竞争力及行业的上升发展空间。
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