近日，心脏起搏器等心衰产品开发商Impulse Dynamics宣布，已获得1.36亿美元（折合人民币9.8亿元）的融资，投资方包括老牌投资机构Perceptive Advisors、Redmile Group、Alger 和 Hobart Healthcare 。该公司此前于2022年5月获得1.01亿美元的融资，还曾于2017年5月获得4500万美元的融资。

首席执行官 Jason Spees 在一份声明中表示：“我们继续在全球范围内取得商业进展，已为 9,000 多名心力衰竭患者植入了 CCM （心脏收缩力调节）疗法，并使数百万人受益。”

先后获得FDA与CE批准

CCM 包括一个连接到心肌的植入式脉冲发生器，称为优化器系统。它产生的电信号不是同步心跳的时间，而是帮助增强左心室的收缩，触发心肌纤维中控制钙流动和弯曲的基因的表达。

从基础动物实验到临床研究均已证实，CCM 能够增强心室肌的收缩力，改善心力衰竭患者心脏功能和临床症状，提高运动耐量。

虽然心脏除颤器ICD和心脏再同步治疗CRT等都是用作改变心律或同步问题，但相比于前两者，CCM则是唯一的一种治疗可训练心脏，改善心脏肌的收缩能力的仪器。

Spees 补充道：“通过在 Optimizer Integra CCM-D 系统上成功注册我们的 INTEGRA-D 临床试验，我们距离显着影响植入式心律转复除颤器 (ICD) 市场也越来越近。”Spees 在担任总裁后于去年 9 月被任命为首席执行官和首席商务官。 

虽然该公司目前的 Optimizer Smart Mini 系统已获得 FDA 批准并获得 CE 标志，这款设备使用CCM技术，通过向心脏发送独特的电脉冲，旨在改善心力衰竭患者的心脏功能和生活质量。

Optimizer Smart Mini是公司推出的具体产品，采用CCM技术来帮助管理心力衰竭。该产品适用于射血分数降低 25% 至 45% 的有症状心力衰竭患者，但 Impulse Dynamics 还在招募参与者参加一项临床研究，以检查 CCM 在这些患者中的使用情况。射血分数保留在 40% 至 60% 之间。

受资本追捧，获多轮大额融资

该公司此前于 2022 年 5 月获得了 1.01 亿美元的融资，包括股权和债务。Alger 和 Squarepoint Capital 作为新投资者加入，而 Abiomed 和 Kennedy Lewis Investment Management 作为先前的支持者回归。

Impulse Dynamics是心脏收缩力调节（CCM）技术开发“鼻祖”。据企业官网介绍，其核心产品Optimizer Smart System包括一个类似于心脏起搏器大小的可植入刺激装置和一个外部充电站。医生会在患者被轻度麻醉的情况下把刺激装置连同导线植入患者心脏的右心室间隔中。植入后，医生会为患者定制程序并激活该设备。Optimizer Smart 每天会发送电脉冲刺激心脏肌肉共5小时，患者每周需使用外部充电器为设备充一次电。Optimizer SmartSystem使用寿命可达15年。 

据了解，该产品在2015年获得了美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性医疗器械”的称号，且是美国唯一一个经FDA批准上市的CCM设备。

Optimizer Smart 系统被 FDA 授予“突破性设备”称号，是美国或其他地区第一个也是唯一一个经 FDA 批准提供 CCM 治疗的设备。Optimizer 已用于治疗 9,000 多名患者。目前已在美国、欧洲（2016年10月获得CE标志）、中国、巴西、印度以及全球其他40多个国家上市。

2023年，美国一名心衰患者植入了一种由Impulse Dynamics研发的新型双功能心衰器械CCM-D——Optimizer IntegraCCM-D，这也是该产品的全球首例植入。

CM®疗法在中国实现第 100 个植入

2022年11月， Impulse Dynamics 宣布在中国推出第 100 颗植入物，这标志着其创新的 Optimizer ®系统提供 CCM的机会®疗法在世界各地的市场上被不断应用。云南省阜外心血管病医院内科执行主任、心脏病专家郭涛教授进行了第100例手术，并强调了这种疗法为患有心力衰竭的患者提供了选择和希望的作用。 

“对我们来说，这是一个非常巧合的里程碑，我们中心植入的第10名患者也恰好是在中国接受治疗的第100名患者。20多年来我一直非常关注CCM疗法，但直到最近我们才可以将这项技术应用于临床。经过密切的临床观察，我们的 10 名 CCM 患者的改善甚至超出了我们的预期。我们中心所有的CCM患者在症状和各项客观指标上都有所改善，这让我们和我们的患者都非常高兴。因此，从我们的经验来看，CCM的作用与国外研究中描述的完全一样——具体来说，通过调节钙离子的交换，从而增强急性期心肌的收缩力，然后使收缩相关蛋白的表达正常化，这导致心脏的逆向重塑。基于这些结果，我们现在计划规范、积极地扩大CCM的应用，同时继续密切关注植入患者，获取更多CCM的临床证据，优化其应用，让更多的中国患者受益于这一最新的创新疗法。” 

张澍教授，国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院主任医师，中华医学会心电与起搏分会名誉主任委员，中国医师协会心脏病学专业委员会主任委员，亚太心律学会前主席进一步评论道：“目前中国有近900万心力衰竭患者，其中很多人没有得到最佳治疗。心力衰竭也已成为我国心血管及其他重大慢性病死亡的首要原因。相信CCM会给中国患者带来福音。这些成功的初步经验为我们的医生提供了良好的前景，为他们所照顾的患者带来希望。” 

随着CCM技术的临床价值被证实，中国医疗器械公司也开始加入这个赛道。2024年2月，乐普医电（300003.SH）官方信息发布消息：其自主研发的国内首创心脏收缩力调节器（CCM）在安徽省合肥高新心血管病医院完成了首例临床入组试验。 

未满足的需求：心力衰竭

据估计，心力衰竭影响着 650 万美国人和全球近 6400 万人，到 2030 年，美国将有超过 800 万人（每 33 人中就有一人）患有心力衰竭。心力衰竭是一种心脏慢慢衰弱，无法用所需的力量泵血来提供富氧血液以满足身体需求的疾病。心力衰竭患者会出现使人衰弱的症状，包括呼吸困难、疲劳、意识混乱和腿部肿胀，这些症状使日常活动变得充满挑战，并显着降低了他们的生活质量。

传统的心力衰竭治疗方法对心脏的泵血强度的改善有限，甚至没有改善，近 50% 的心力衰竭患者在诊断后五年内死亡。如今，大多数心力衰竭患者都会服用药物来减缓疾病的进展并控制症状。

随着病情的进展，这些治疗会失去效力，心力衰竭患者的生活质量将继续下降。到 2030 年，心力衰竭的年度总费用预计将达到 700 亿美元。

▲ 文章来源：医疗器械创新网公众号：近10亿！心衰创新治疗“鼻祖”，频获大额融资

参考：澎湃新闻