磁牵引术野暴露系统临床试验启动会圆满召开

背景概况:

基于西安交通大学外科梦工场吕毅教授团队的研发成果,赛德欧科技(深圳)有限公司成果转化出了磁牵引术野暴露系统。目前,该系统已完成产品定型、型式检验、创新产品审查审批、以及10余家大型临床试验机构方案讨论确定,现已具备产品正式临床试验条件。

2023年11月21日,赛德欧科技(深圳)有限公司(以下简称“赛德欧科技”)申办的“磁牵引术野暴露系统有效性和安全性临床试验启动会”在西安交通大学外科梦工场圆满召开。西安交通大学第一附属医院胸外科副主任张勇教授担任本次项目主要研究者。

中国磁外科倡导者、西安交通大学第一附属医院院长吕毅教授出席会议,胸外科主任张广健教授、临床药理机构办公室主任陆明莹教授、临床药理机构办公室刘妤教授、胸外科副主任张云锋教授、刘大鹏教授及李新举、秦思达、王哲 、李海军、贺海奇、崔晓海、李硕等专家应邀出席;赛德欧科技法人文春玲同来自各科室的临床研究专家、科室代表深入探讨研究设计、执行方案等内容,公司相关人员参会,为后续临床工作顺利开展打下坚实基础。

吕毅院长指出,磁牵引技术作为我院完全自主研发成果,是团队在磁外科领域的创新突破,赛德欧科技成果转化出磁牵引术野暴露系统。本次临床合作,交大一附院作为项目临床试验机构,将通力合作,与各方参与人员携手,共同推进临床试验高质量完成,希望更多的磁外科创新研究走向成果转化,承担更多的社会责任,推动磁外科创新医疗为临床服务。

临床药理机构办公室主任陆明莹教授通报了一附院临床机构的情况,并着重强调了国家药监局器械监管的四点重要指示,希望磁牵引术野暴露系统一定要落实好临床试验全过程,把质量做好,同时预祝项目顺利完成。

胸外科主任张广健教授表示,磁牵引术野暴露系统前期已经完成了很多重要的工作,也真正把临床的牵引问题转化成为实际的临床产品,并通过临床验证,服务于临床,这是我们作为医生,特别是大学附属医院的医生所应该承担的责任与使命。磁牵引术野暴露系统作为磁外科创新产品,能够代表学校、代表医院,推向中国,走向世界,我对此表示衷心的祝贺。科室作为磁牵引术野暴露系统的试验机构,将高度重视、紧密配合,共同推进临床试验工作,非常期待磁牵引术野暴露系统的精彩表现。

赛德欧科技法人文春玲对各专家及相关人员的工作协同表示感谢,对提出和取得研发成果的西安交通大学第一附属医院、西安交通大学第一附属医院外科梦工场吕毅教授团队表示感谢。赛德欧科技将集中人力、物力、财力,打通从研发、生产、制造到注册、检验以及临床试验、销售的产业化链条,将“中国智造”、“中国原创”的磁外科系列产品,推向市场,为更多外科医生插上“磁”的翅膀,实现更多外科手术的术式创新,更好地为临床服务,同时也为磁外科“高端医疗器械国产替代”国家战略的实现做出积极贡献!

张勇教授、PM负责人方玲玲、赛德欧项目处负责人杜亚朋分别就磁牵引术野暴露系统临床试验的研究分工、实施流程、使用指导及注意事项予以介绍,并就目标人群选择、患者获益等临床试验相关工作同与会专家展开讨论,为后续临床试验顺利推进建言献策。

新外科、新医疗、新技术融合的时代全面到来,市场需要更多全新的临床解决方案,为医生与患者提供更安全、更高效、更高质量的术式选择。响应时代号召,加快推进磁牵引系列产品的多管线研发进程,不断推进智能化发展,不断拓宽应用领域,最终更好地为服务医生、惠及患者!