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又一款创新产品获国家药监局批准
来源: 国家药品监督管理局官网
2023年11月20日 13:41
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了纳通生物科技(北京)有限公司“增材制造匹配式人工膝关节假体”创新产品注册申请。
该产品包含股骨髁假体、胫骨托假体、半月板假体。股骨髁假体和胫骨托假体由钴铬钼粉材经激光增材制造而成,半月板假体由超高分子量聚乙烯材料制成。该产品采用全膝关节假体的个性化设计,其关节曲面仿生设计能够重建正常股髌关节运动功能。
该产品与骨水泥配合使用,适用于膝关节假体置换,骨关节炎患者和特殊患者均可使用。产品能够在各截骨面上实现良好覆盖,有效解决了不匹配和过覆盖问题。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
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