创新、下沉、出海...大浪淘沙，“后集采”时代的国产神经介入械企
来源： 医疗器械创新网
2023年11月16日 09:40
2021年9月23日国务院办公厅发布《“十四五”全民医疗保障规划》，预计 2025年各省（自治区、直辖市）国家和省级高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上，目前各省份及联盟医用高值耗材的带量采购经验化、常态化。
人工晶体、脊柱植入物、体外诊断试剂等高值耗材加快国产化。区域性集采将经验化、成熟化，突破难集采、疗法渗透低、进口市占比高等问题，逐渐由药品、低值耗材过渡到高值耗材。神经介入区域性集采在浙江、河北陆续落地，神经介入市场进入国产化加速放量阶段。
在经历集采的洗礼中，神经介入领域，从2020年的商业化探索到2022年得到迅猛发展，头部企业兑现了业绩增长的承诺，实现了营收翻倍增长。同时，该领域成长的逻辑仍然存在，预计其后续仍将保持高速增长。
在医学上，神经血管疾病的三大领域，即出血性脑卒中、脑动脉粥样硬化狭窄及急性缺血性脑卒中。其中，脑卒中细分两大类：缺血性脑卒中和出血性脑卒中。根据灼识咨询的资料，2019年中国脑卒中患者人数达1480万名，包括1190万名缺血性脑卒中患者及290万名出血性脑卒中患者，病患比例为8:2。换句话说，缺血性医疗器械市场最大。
我国脑血管病介入治疗起步较晚，渗透率低，根据灼识咨询数据显示，目前我国卒中治疗渗透率仅为1.7%，相较于美国的11.8%仍有较大提升空间。神经介入技术是治疗脑血管疾病的前沿关键技术，相比于药物治疗和外科手术，神经介入技术具有创伤小、疗效显著且恢复快的特点。
据了解，我国神经介入行业当前市场规模约100亿元，随着介入治疗技术日渐成熟、人口老龄化加剧，我国神经介入市场规模有望在2028年达到400亿元以上。
神经介入产品分为三大类：通路类、出血类、缺血类。通路类是介入手术的必须耗材，起建立输送通路的作用；出血类用于封堵畸形血管，治疗脑动脉瘤，以及封堵颅内血管破裂处；缺血类则用去取栓，疏通血管。细分来看，神经介入产品再分为，缺血性取栓器械、缺血性预防器械、出血性治疗器械、颅内动脉狭窄治疗器械、血管通路器械。
目前我国神经介入器械市场主要由美敦力、史塞克、microvention和强生等外资企业占据主导地位，国产化率仅约为10%。即使是竞争激烈的通路类器械，国产化率也仅达到30%。
出血类神经介入市场核心关注颅内动脉瘤，出血类器械主要分为两类：栓塞弹簧圈和血流导向密网支架，弹簧圈集采后长期看，血流导向密网支架拥有更大适用范围、更小复发率和成本更低。根据弗若斯特沙利文预计，2026年我国颅内动脉瘤患病人群将达到8800万人，颅内动脉瘤一旦破裂（临床认为破裂概率约为10-15%），破裂颅内动脉瘤患者的死亡率将高于70%，这一细分领域仍在增长。
弹簧圈市场百舸争流，加奇生物（沛嘉医疗）持续优化解脱方式推出多代产品、归创通桥积极拥抱集采；血流导向密网支架市场微创脑科学Tubridge®唯一进入集采，艾柯医疗LATTICE布局高端线，性能全球领先。
缺血类核心病种为AIS，以及容易导致AIS的ICAD。临床现状AIS普遍效果不佳，主要原因是时间窗口限制了诊疗效果，机械取栓能有效解决此临床难题。2026年缺血性脑卒中中国市场规模预计将突破73亿。
AIS中组合取栓是未来的主流方式，其使用到的取栓支架、抽吸导管为关注点。ICAD中颅内支架目前占半壁江山但载药球囊份额有上升趋势。取栓支架艾柯医疗性能领先，心玮医疗注重缺血类全流程防治，已有多年耕耘。
10月18日，江苏省医保局发布了《关于开展省第九轮高值医用耗材带量采购数据调研的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确，针对神经介入支撑辅助导管（中间导管）、微导管（弹簧圈输送）、颅内球囊扩张导管三类医用耗材开展数据调研，本次调研数据将作为江苏省第九轮医用耗材带量采购的依据，填报产品视为企业参与江苏省第九轮耗材带量采购申报。
实际上，浙江省早在21年就已进行了带量采购微导管的工作。2021年9月，浙江省开展了神经介入专用微导管的带量采购工作，并且进口与国产生产商均有中标。采购分为平台在线与非平台在线两组。神经介入微导管分为1组与2组，1组为平台内在线交易进口产品，2组为国产产品和非平台内在线交易进口产品。采购结果降价温和，但进口依然占据主要市场格局，采购量超过90%。这次浙江集采对整体市场格局影响温和，降幅符合预期。
浙江省21年的微导管集采并未对市场产生重大影响，主要原因是国产产品获批相对较少，未对进口品牌造成冲击。但到了2022年，国产神经介入产品如微导管等开始迎来爆发期，仅25款神经介入产品在2021年获批，而到了2022年已超过120款。
业内人士统计，在2022年神经介入领域获批的产品中，球囊类占比20%、中间导管占比19%、微导管占比14%，共计63款通路产品占比52%。
这些产品包括取栓支架、抽吸导管、弹簧圈、微导管、中间导管、远端通路导管和颅内球囊扩张导管等,竞争激烈且同质化严重。目前情况显示，微导管已经“泛滥”，仅在2022年就有10款微导管获得批准，总共获批数量高达40款。这也意味着，江苏省微导管等产品集采时，国产产品预计会更大规模地以量换价，极大地挑战跨国医疗器械企业的市场份额。
实际上，带量采购已经在神经介入市场中覆盖了通路类、缺血类和出血类三大领域。在出血类产品中，动脉瘤的神经介入治疗主要使用弹簧圈和密网支架。但是无论是国产化率只有13%左右的弹簧圈，还是被纳入“创新医疗器械”范畴的密网支架，都已被纳入带量采购的行列。
今年4月10日，河南省三级公立医院耗材联盟进行了6种神经介入类耗材的带量采购。其中，作为目前国际上治疗巨大复杂动脉瘤先进技术的密网支架，国内仅有6家企业的产品获批。
而这其中微创神通的Tubridge为首个进入绿色通道的密网支架产品，艾柯医疗的Lattice“血流导向密网支架”，去年10月作为创新医疗器械获批上市，均是创新医疗器械产品。
有市场人士观察，集采政策初见成效，2020—2022年集采政策仅仅主要覆盖弹簧圈一类单品的情况下，国产四家巨头份额占比就由3.85%迅速提升至17.00%，预计在陆续进入血流导向密网支架、取栓支架等高耗领域后，神经介入市场的国产替代率将持续攀升。
集采作为当前神经介入行业主旋律，危机与机遇并存。过去几年，出血性神介器械弹贵圈已在多轮集采环境下价格大幅压低，同时从微创Tubridee"血流导向密网支架首次进入集采范围未看，带量采购进程已经开始蔓延到了创新器城领域，未来不排除最终所有神介器械均会被纳入集采目录。
在“后集采”的大环境下，该领域公司又将如何应对呢？华安证券给出了三点建议：1、持续创新：新产品、新术式、新材料等持续研发投入，“跑”在集采之前；2、赛道拓展：横向拓展新产品线，平台化转型，分散系统性风险；3、防治一体：转移刚雷治疗占比、提出“预防”等全流程治疗周期的理念。
“跑”在集采之前，拥有持续研发管线和产品落地的归创桥通，公司未来3年内将实现28款神经介入产品获批，且神经介入板块收入增速已连续两年突破100%，2022年在疫情的影响下神经介入板块仍达到2.33亿收入。
沛嘉医疗（加奇生物）拥有齐全的产品线，不仅有品种数量最多的弹簧圈产品（4个），还在过去一年内上市了4款缺血性产品补齐管线，分散弹簧圈进入集采对公司造成的冲击。
心玮医疗转移刚需治疗占比、提出「预防」等全流程治疗周期的理念，立足于心脑同治、打通神经科和心脏科的科室融合，从源头上预防，打造了防治一体的缺血性脑卒中解决方案。
拥有高端产品线的赛诺医疗，注重专精特新领域、高举高打，自主研发全球首个自膨式颅内药物，推出首款带有双系统释放的抗血栓涂层支架，受到了临床上的高度关注。
微创脑科学（微创神通）布局出海，开拓海外市场，并在海外的团队建设、合作标的等拥有一定成绩。目前，其海外收入已突破2000万，自研产品已在7个海外国家实现商业化。不仅在欧洲、日本等Top级市场取得了喜人的进展，还在美国等出海高地实现弹簧圈获批、建立子公司和设立北美营销团队的成绩。
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