▲ 《2023年第三次医疗器械分类界定结果汇总》（图源：国家标管中心）
11月3日消息，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2023年第三次医疗器械分类界定结果汇总》（以下简称“《结果汇总》”）。
据悉，本本次汇总的2023年5月-2 023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品27个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品10个,建议不单独作为医疗器械管理的产品1个。
其中，涉及医疗美容领域且值得大家关注的包括，建议按照III类医疗器械管理的产品共计有6款，建议按照II类医疗器械管理的产品共计有9款，建议不作为医疗器械管理的产品有1款，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品8款，建议视具体情况而定的产品共计有7款。
建议按照第三类医疗器械管理的产品（6个）
1、一次性毛囊提取套件：由吸塑盒、定位针部件、环切针、张紧器、废液收集瓶和盐水鼻锥组成；其中定位针部件由定位针、保护外壳、定位针卡扣和气管组成；张紧器由钢轴、弹簧、张紧针、挡圈、张紧片和硅胶管组成；废液收集瓶由瓶体、瓶盖、宝塔接头和气管组成。无菌产品，一次性使用。配合毛囊提取系统使用。使用时，产品通过张紧器弹簧将手术的皮肤区域张紧，使皮肤表面呈紧绷的状态；定位针将手术皮肤区域目标组织固定；环切针与毛囊提取系统连接后通过旋转对目标组织进行环切；手术过程中产生的血液可使用废液收集瓶进行收集。用于整形外科中辅助对毛囊的环切。分类编码：01-00。
2、中频/激光治疗仪：由主机、联锁连接器、空气过滤器、气电管线、激光罩杯模块、电源供应器和锁匙控制器组成，具有激光及中频电疗功能。可对治疗部位单独进行激光治疗或中频电疗，或同时使用激光治疗和中频电疗。激光波长分别为660nm和808nm，按照GB7247.1的分类为3B类激光产品。用于缓解疼痛、促进患处组织愈合。分类编码：09-03。
3、盆底治疗仪：由主机、电源线、手持探头、治疗电极、脚踏开关、中性电极和凝胶加热器组成。产品输出射频电流作用于人体腹部、内阴和外阴，使靶组织产生热效应，刺激盆底胶原蛋白和弹性蛋白新生重塑，提升筋膜及韧带的弹性和强度，促进盆腔区域血液循环，改善细胞功能和组织代谢功能。通过改善盆腔内环境，用于盆底功能障碍疾病的辅助治疗。分类编码：09-07。
4、丝素蛋白微针贴（不含药）：由微针阵列片和固定压敏胶贴组成。微针阵列片采用丝素蛋白材料制成，固定压敏胶贴采用PE/PET/PU/水胶体材料制成。声称所含成分不发挥药理学作用。为一次性使用无菌产品。使用时，将药品涂抹至皮肤上或使用微针快速蘸取药液，再将微针阵列片置于皮肤表面并按压，压平压敏胶固定于皮肤上。用于药物给药时，将微针阵列片上的微针刺入皮肤，建立给药通道，便于药物进入皮内。分类编码：14-01。
5、微针治疗仪：由外壳、屏幕、按键、振动机构、单片机处理器、控制电路及微针组成。其中微针为无菌提供。（1）通过微针振动刺激体表特定部位，不侵入人体皮肤真皮层，实施滚针疗法，能刺激表皮细胞及胶原的增生。用于治疗瘢痕、除皱以及皮肤松弛、促进皮瓣的存活，刺激细胞增生。（2）通过微针挑刺皮肤定向突破皮肤角质层，在皮肤内形成孔道。用于建立皮肤通道，药物通过这些孔道到达病灶部位。产品不包含药物。分类编码：14-01。
6、摄入空间占据水凝胶胶囊：摄入空间占据水凝胶胶囊：由外部胶囊、柔性膜和水凝胶层组成。外部胶囊采用羟丙基甲基纤维素(HPMC)制成，柔性膜采用聚乙烯醇聚乙烯共聚物、邻苯二甲酸纤维素醋酸酯、羟丙基纤维素、邻苯二甲酸二乙酯、柠檬酸三乙酯、醋酸纤维素、柠檬酸三丁酯制成，水凝胶层采用交联聚丙烯酸钠盐、聚乙烯醇聚乙烯共聚物、羟丙基纤维素制成。为非无菌产品。吞服用后会在胃中崩解并释放出水凝胶层。水凝胶层可吸水膨胀占据胃部空间，增加饱腹感，声称可降低就餐时的食物摄入。吸水后的水凝胶层在通过胃肠道时保持凝胶状，然后在结肠处释放部分水分，最终以粪便的方式从身体中排泄出。声称用于单纯性肥胖症的治疗（BMI≥28），需在医生指导下使用。分类编码：14-16。
建议按照第二类医疗器械管理的产品（9个）
1、激光治疗仪：由红光灯珠及配套电气部分组成，红光灯珠输出650nm激光，按照GB7247.1的分类为2M类激光产品。用于对头皮进行红光照射，激活毛囊、刺激毛发生发，并可辅助对头皮进行消炎。分类编码：09-03。
2、一次性输注泵：由外壳、电池、指示灯、蜂鸣片、电机、敷贴、印制电路板、驱动杆组成。与一次性使用泵用输注器、一次性使用泵用储药器配合使用，使用时，通过敷贴固定在人体完好皮肤表面，用于向皮下输注聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。分类编码：14-01。
3、电动微针辅助推进装置：为一种笔式电子设备，需配合微针针头使用（本产品不含）。使用前，将微针针头安装至产品。使用时，可通过产品中的刻度盘调整出不同的微针长度，并可选择不同档位的速度，使微针均匀反复地刺向皮肤，短时间内在皮肤上形成微细管道。用于辅助微针针头建立皮肤给药通道，促进皮肤对药物或医疗器械的导入吸收。不直接与身体以及导入的药物或医疗器械接触。分类编码：14-01。
4、水凝胶伤口敷料：由助推器托架、混液头和分别装在注射器中的琥珀酰亚胺化聚乙二醇（粉剂A）氨基化聚乙二醇（粉剂B）和磷酸缓冲盐溶液（氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、纯化水）组成。为一次性使用无菌产品。声称琥珀酰亚胺化聚乙二醇和氨基化聚乙二醇是成膜剂，两者在pH=7.4的缓冲溶液中，可快速发生酰胺化反应原位交联形成一层透明网状水凝胶薄膜涂层，成膜之后反应停止。使用时，将粉剂A和粉剂B分别用磷酸缓冲盐溶液溶解、静置，然后将装有等量的A和B溶液的注射器安装在助推器托架并与混液头连接，充分混合后形成水凝胶薄膜涂抹于创面，在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。
5、耳鼻浅表止血敷料：为负载有沸石的脱脂棉，为一次性使用无菌产品。使用时，产品作用于伤口，可迅速吸收血液中的水分，使血小板和凝血因子浓缩，从而加速血小板的凝聚反应。用于鼻腔、耳道浅表创面的止血。分类编码：14-10。
6、重组贻贝粘蛋白鼻腔喷雾：为预装在喷瓶中的喷雾溶液，其中喷雾溶液由重组贻贝粘蛋白、海盐和纯化水组成，为无菌产品。使用时，将喷雾喷至鼻腔，其中的重组贻贝粘蛋白可自交联形成空间网状保护薄膜，阻隔并减少致病性微生物及其他颗粒性过敏物质其进入鼻腔。声称产品所含成分未发挥药理学作用，且不被人体吸收。分类编码：14-15。
7、一次性使用医用眼贴：由无纺布和浸润液组成，其中浸润液由纯化水、甘油、透明质酸钠、卡波姆、羧甲基纤维素钠和聚乙烯醇组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将产品贴敷于眼部，不与创面接触，用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。分类编码：14-15。
8、口腔溃疡含漱液：由溶液和包装瓶组成。溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、麦芽糖糊精、氯化钠、糖精钠和纯化水混合制成。为非无菌提供产品，有微生物限度要求（需氧菌菌落总数≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g，大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌不得检出）。仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口。用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。分类编码为：17-10。
9、阴道阻菌凝胶：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、甘油、泊洛沙姆、羟苯甲酯和纯化水组成。为一次性使用非无菌产品。有微生物限度要求（需氧菌总数应≤200cfu/g，霉菌和酵母菌总数应≤20cfu/g，每克不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌）。声称通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。产品所提供的抑菌试验报告结论显示产品无抑菌作用。分类编码：18-01。
1、牙齿养护凝胶：由氟化钠（0.054%～0.11%）、水、甘油、碳酸氢钠、山梨糖醇、二氧化硅、卡波姆、食用色素CI77891、薄荷提取物（薄荷油）组成。通过涂刷牙齿，用于清洁和护理牙齿。产品可溶出含氟量为0.054%～0.11%，在GB/T8372-2017《牙膏》中牙膏的可溶出含氟量允许范围内[该标准4.4条规定牙膏的可溶氟或游离氟量：0.05%～0.15%（适用于含氟牙膏），0.05%～0.11%（适用于儿童含氟牙膏）]。因此，本产品实际为含氟的牙膏，而目前我国牙膏不作为医疗器械管理。
建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（8个）
1、重组Ⅲ人源化胶原蛋白修复膏状敷料：由重组III型人源化胶原蛋白、十六十八醇、角鲨烷、单双硬脂酸甘油酯、丙二醇、卡波姆、甘草酸二钾、木糖醇、三乙醇胺、苯氧乙醇和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。一方面，通过在皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，（1）经查所含成分甘草酸二钾具有抑菌、消炎、解毒、抗敏、除臭等功能，接触创面时可能发挥上述作用，（2）所含成分角鲨烷在体内参与胆固醇的生物合成及多种生化反应，促进生物氧化及机体的新陈代谢，提高机体的防御机能，应激能力与身心素质，加速类因醇激素合成，激活腺苷酸环化酶的活性，引起第二信使的环腺苷酸含量增加；用于皮肤时，能抑制皮肤脂质的过氧化，能有效渗透入肌肤，并促进皮肤基底细胞的增殖，对延缓皮肤老化，改善并消除黄褐斑均有明显的生理效果；还可使皮肤毛孔张开，促进血液微循环，增进细胞的新陈代谢，帮助修复破损细胞。用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。
2、重组Ⅲ人源化胶原蛋白修复膏状敷料：由重组III型胶原蛋白、卡波姆、十六十八醇、角鲨烷、单双硬脂酸甘油酯、戊二醇、三乙醇胺、苯氧乙醇和纯化水组成。为一次性使用非无菌产品。一方面，通过在皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，所含成分角鲨烷在体内参与胆固醇的生物合成及多种生化反应，促进生物氧化及机体的新陈代谢，提高机体的防御机能，应激能力与身心素质，加速类因醇激素合成，激活腺苷酸环化酶的活性，引起第二信使的环腺苷酸含量增加；用于皮肤时，能抑制皮肤脂质的过氧化，能有效渗透入肌肤，并促进皮肤基底细胞的增殖，对延缓皮肤老化，改善并消除黄褐斑均有明显的生理效果；还可使皮肤毛孔张开，促进血液微循环，增进细胞的新陈代谢，帮助修复破损细胞。用于皮肤过敏、激光/光子/果酸换肤/微整形术后及痤疮受损形成的非慢性创面护理。
3、皮肤创面保护敷料：由喷瓶和喷剂组成，其中喷剂由氢氧根负离子水和氟硅酸镁钠组成，为无菌产品。一方面，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障创面作用。另一方面，声称产品中含氢氧根负离子，pH值在7-8.5，此偏弱碱性的环境，可以促进成纤维细胞和角质形成细胞的增殖和迁移，从而有助于创面愈合。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。
4、粉末敷料：由聚乙二醇、无机矿物质粉体(SiO2·P2O5·CaO)、羧甲基纤维素钠及壳聚糖季铵盐组成。为一次性使用无菌产品。一方面，声称羧甲基纤维素钠与壳聚糖季铵盐遇水后能形成凝胶，在创面形成一层保护层同时吸收渗液，无机矿物质粉体(SiO2·P2O5·CaO)与水接触后表面形成三维网络结构，为创面愈合提供湿润微环境。另一方面，根据产品提供的抗菌实验报告结果显示产品具有抗菌作用。用于急、慢性伤口(糖尿病性溃疡、压疮、手术切口、II度及以下烧伤、溃疡性创面)覆盖护理，促进创面愈合。不用于有大量出血、大量渗出液的创面。
5、含盐酸利多卡因的创面敷贴：由透明质酸钠、卡波姆、聚氧乙烯40氢化蓖麻油、利多卡因（或盐酸利多卡因）、丙胺卡因（或盐酸丙胺卡因）、氢氧化钠、尼泊金甲酯、纯化水、水刺无纺布组成，封装于铝塑袋内。非无菌提供。一方面，覆盖、护理非慢性创面，另一方面，盐酸利多卡因、盐酸丙胺卡因可使神经末梢麻痹，使疼痛无法传达至大脑，起到缓解疼痛的作用。用于非慢性创面的覆盖及周围皮肤的护理（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面），保湿、补水，缓解疼痛，为创面愈合提供微环境。
6、含葡萄糖酸氯己定的无菌敷贴：由涂有透明葡萄糖酸氯己定成分的丙烯酸粘合剂的聚氨酯薄膜组成。为一次性使用无菌产品。一方面，具有器械（无菌敷贴）的物理屏障作用，为创面提供微环境。另一方面，利用葡萄糖酸氯己定的抗菌作用抑制创面细菌生长。用于固定（术后）经皮医疗器械（如引流管、胸管、骨科针、固定装置和钢丝）和覆盖经皮医疗器械造成的伤口，抑制伤口处微生物生长，防止外部污染。
7、藻酸盐液体敷料：由液体敷料和喷雾器组成。液体敷料由纯化水、乙醇（35%）、聚乙烯吡咯烷酮K-30、羟丙基甲基纤维素、褐藻寡糖、海藻酸钠组成。无菌提供。一方面声称具有成膜物理屏障、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境的器械作用，另一方面，所含褐藻寡糖发挥抗炎、免疫调节等作用。用于人体浅表创面的防护，提供湿性愈合环境，以促进创面愈合。
8、藻酸盐液体敷料：由液体敷料和喷雾器组成。液体敷料由纯化水、聚乙烯吡咯烷酮K-30、羟丙基甲基纤维素、褐藻寡糖、海藻酸钠组成。无菌提供。一方面声称具有成膜物理屏障、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境的器械作用，另一方面，所含褐藻寡糖发挥抗炎、免疫调节等作用。用于人体浅表创面的防护，提供湿性愈合环境，以促进创面愈合。
1、医用透明质酸钠护眼贴：由无纺布和浸润液组成，其中浸润液由纯化水、甘油、透明质酸钠、卡波姆、羧甲基纤维素钠和聚乙烯醇组成。为一次性使用无菌产品。使用时，产品贴敷在眼部，不与创面接触，声称：既可用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎；又可用于提供相对密闭、湿润的眼部环境，缓解因眼部干涩引起的不适症状。不用于干眼症的治疗。[建议视具体情况而定：（1）如用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎，按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-15。（2）如用于缓解因工作或生活中长时间使用眼睛引起的眼干涩，且不用于干眼症的治疗，不作医疗器械管理。]
2、重组胶原蛋白液体成膜敷料：由重组人胶原蛋白、透明质酸钠和缓冲盐（磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）和水组成，为一次性使用无菌产品。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面（术后缝合创面）及浅表性创面的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]
3、重组胶原蛋白液体成膜敷料：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、甘油、氢氧化钠、聚乙二醇和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]
4、重组胶原蛋白液体成膜敷料：由重组胶原蛋白、透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和水组成。为一次性使用无菌产品。声称覆盖非慢性皮肤创面，起物理屏障作用，阻隔外界细菌，同时为创面提供愈合环境。用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微晶磨削/水针/微针治疗/微整形术后创面、受损头皮、植发术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]
5、创口贴：由涂胶基材（弹力布、PE布和热熔胶）、吸收性敷垫、防粘连层（离型纸）和可剥离的保护层（铜版纸）组成的片状创口贴，其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成（吸水棉和PE膜）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。不含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分。非无菌提供，一次性使用。有微生物限度要求（菌落总数≤500cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g，耐热大肠菌群/g不得检出，铜绿假单胞菌/g不得检出，金黄色葡萄球菌/g不得检出）。用于小创口、擦伤和切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎，也用于肚脐破皮创口的护理，还用于游泳时贴在肚脐处的完整皮肤，防止游泳池的水通过肚脐进入身体内部。[建议视具体情况而定：（1）如产品用于小创口、擦伤和切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。按第一类医疗器械管理，分类编码：14-10。（2）用于肚脐破皮创口的护理。按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。（3）如果产品用于游泳时贴在肚脐处的完整皮肤，防止游泳池的水通过肚脐进入身体内部。产品无治疗作用，不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。]
6、由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干品（A瓶）和纯化水（B瓶）组成。为一次性使用无菌产品。声称在创面形成物理膜保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性浅表创面及周围皮肤的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]
7、重组Ⅲ型胶原蛋白液体成膜敷料：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称在创面形成物理保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性浅表创面及周围皮肤的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]
丨文章来源：国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心
本文著作权属原创者所有，不代表本站立场。我们转载此文出于传播更多资讯之目的，如涉著作权事宜请联系删除。
加入会员
