8月17日，FDA对于强生旗下的Abiomed公司的Impella RP Flex 以及洁定（Getinge）公司的Cardiosave混合主动脉内球囊泵（IABP）和Cardiosave救援主动脉内球囊泵（IABP），同时发布了一级召回，即最严重的召唤类型。
自2023年初至今，这两家的心血管介入产品可谓是命途多舛，多次被FDA进行一级召回。下面让我们来分别回顾一下：
Abiomed旗下Impella系列召回次数高达三次！
Impella RP Flex with Smart Assist System Catheter在左心室辅助设备植入后，出现急性右心力衰竭的患者，使用长达14天。该设备通过颈内静脉放置，通过将血液泵入肺动脉来支撑心脏的右室（心室）。
Impella左侧血泵用于经皮冠状动脉干预（PCI）的高风险导管程序中，短期支持心脏泵送室（心室）。当严重心脏病发作（急性心肌梗死）、开胸手术后不到48小时发生持续的心源性休克，或由于心肌病导致心脏功能不佳时，也可以使用Impella左侧血泵。Impella 疗法旨在减少心脏心室的工作，并为循环系统提供支持，以便心脏有时间恢复。
6月5日召回事件：
在收到客户关于泵的净化侧臂泄漏净化液的投诉后，Abiomed正在用SmartAssist套件召回特定的Impella 5.5。
如果发生净化泄漏，系统将遇到低净化压力，引发警报并需要评估。如果泄漏问题没有解决，持续的低净化压力和净化流量可能会导致泵停止和失去治疗。对于危急的患者，泵支撑的故障可能导致他们已经危急的病情进一步恶化，甚至可能导致严重伤害或死亡。
Abiomed报告了179起投诉，3起受伤，没有与这次召回有关的死亡。
7月27日召回事件：
Abiomed正在召回Impella左侧血泵，因为泵的使用说明（IFU）没有充分表述，治疗接受经导管主动脉瓣置换（TAVR）的患者时，应采取的预防措施。IFU缺乏对临床医生如何管理TAVR患者使用Impella的指导，也没有描述如果Impella与TAVR相互作用，问题可能会如何出现。Impella电机外壳可能会与经导管主动脉瓣置换（TAVR）的远端支架接触。接触可能会损坏或破坏电机的叶轮叶片。
受损的Impella系统可能减少血流或泵停止，这可能会延迟治疗或无法为患者提供足够的支持。这可能对需要高水平支持的人的生命构成威胁。断裂的刀片碎片也有可能进入患者血液的风险。使用受影响的设备可能会导致严重伤害或死亡。
Abiomed报告了与这个问题有关的30起投诉、26起受伤和4起死亡事件。请注意，临床医生可能会继续使用这些设备，并考虑到对TAVR患者的额外说明。
8月17日召回事件：
Abiomed正在召回带有智能辅助系统导管的Impella RP Flex的标签，因为导管的使用说明（IFU）没有适当地解决，医疗保健提供者在治疗过程中凝结时间低于推荐值的患者时，应采取的预防措施。全身抗凝的中央静脉线和心脏套管的患者，IFU建议低于160-180秒，风险最大。
请注意，临床医生可能会继续使用这些设备。使用受影响的导管可能会对健康造成严重的不利后果，包括血栓或颗粒沉积形成或死亡的风险。
据报道，有12人受伤。没有关于死亡的报告。
洁定（Getinge）的Cardiosave混合主动脉内球囊泵（IABP）和Cardiosave救援主动脉内球囊泵（IABP）召回次数高达五次！
Cardiosave混合主动脉内球囊泵（IABP）和Cardiosave 救援主动脉球囊泵 IABP是用于充气和放气主动脉内球囊的机电系统。这些系统通过反脉动为左心室提供临时支撑。一旦球囊位于主动脉中，泵将与心电图或动脉压力波形同步工作，使球囊在心脏周期的适当时间充气和放气。
Cardiosave主动脉内球囊泵适用于急性冠脉综合征、心脏和非心脏手术，或成人心力衰竭并发症。它们用于医疗保健设施。
1月25日召回事件：
此次FDA一级召回主要是因为，主动脉内球囊受损（气球爆裂、泄漏或撕裂）可能导致血液在治疗期间进入IABP（回血事件）。泵中的血液可能导致以下问题：
-
如果血液与电气部件接触，泵会意外关闭。泵关闭可能导致血流不稳定（血流不稳定性）、器官损伤和/或死亡，特别是对于重症患者和最有可能使用这些设备接受治疗的人来说。
-
如果继续治疗，患者可能会将氦释放到血液中。血液中的氦气气泡（气栓塞）会损害器官（包括大脑）。
-
-
如果不采取适当的遏制预防措施，用户和/或随后的维护或服务人员可能会面临意外的生物危害。
-
如果在与新患者一起使用之前没有对受影响的IABP进行评估，则该新患者可能会接触到交叉污染的血液，这也使他们暴露在潜在的终身细菌和病毒性疾病中，如乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病毒。
洁定这次事件报告了134起关于这个问题的投诉，包括12起设备关机和5起不良事件（4起严重受伤和1起死亡）。
此次FDA一级召回主要是因为，连接显示器和某些设备底座的卷绕电缆可能会出现故障，导致意外关机。这种关机将不会发生警告或警报来提醒用户。一旦发生错误，需要更换盘绕的电线才能让设备再次工作。这个问题可能发生在2017年7月24日之前分发的单位中。
意外的泵关闭和治疗的任何中断都可能导致血流不稳定（血流不稳定性）、器官损伤和/或死亡，特别是对于重症患者和最有可能使用这些设备接受治疗的人。
从2019年6月到2022年8月， 洁定报告了44起关于卷绕线损坏导致意外关机的投诉。没有与这个问题有关的伤亡报告。
此次FDA一级召回主要是因为，执行处理器印刷电路板组件（PCBA）和视频发生器PCBA之间的通信丢失可能会导致意外关闭。这种关机将不会发生警告或警报来提醒用户。一旦发生错误，需要更换一个或两个PCBA才能使设备再次工作。
泵的意外关闭和治疗的任何中断都可能导致血流不稳定（血流不稳定性）、器官损伤和/或死亡，特别是对于重症患者和最有可能使用这些设备接受治疗的人。
洁定报告了42起关于PCBA通信故障导致意外关机的投诉。没有与这个问题相关的任何伤亡报告。
此次FDA一级召回主要是因为，它们可能会因电源管理板或电磁阀（电源路径）的电气故障而意外关闭。
使用受影响的泵可能会导致严重的不良健康事件，包括血压不稳定、受伤（例如：血液供应不足或重要器官损伤）和死亡。
此次FDA一级召回主要是因为，它们可能会因充电路径中的印刷电路板组件（PCBA）故障而意外关闭。如果发生这种情况，由于电源管理板充电路径电路中的电涌损坏，设备可能会失去为一个或两个电池托架/插槽中的电池充电的能力。
使用受影响的泵可能会导致严重的不良健康事件，包括血压不稳定、受伤（例如：血液供应不足或重要器官损伤）和死亡。
洁定报告了252起投诉。没有关于受伤或死亡的报告。
心血管介入产品的召回事件应当被高度关注。哪怕是使用说明的细微瑕疵也可能导致严重的影响。目前，召回的原因涵盖了球囊缺陷、导管故障、电路板问题以及说明书错误等。只有对心血管介入产品实施更严格的质量控制，才是真正地对消费者尽到责任。
据权威消息，2022年全球心血管介入器械市场规模达到483亿美元。预计未来几年，随着冠心病、心力衰竭、瓣膜病、先天性心脏病以及心肌病患者数量的不断增加，全球心血管医疗器械市场规模将在2026年达到822亿美元，预测期内复合年均增长率约为6.9%。
美敦力：在2022年，美敦力脱颖而出，位列100家最大医疗器械公司之首。尽管面临挑战，但在心血管领域仍然稳坐龙头。与Covidien的合并被誉为医疗技术领域最具影响力的交易。此外，美敦力研发的Micra无引线起搏器获得了FDA的批准，这款仅2克的设备是世界上最小的无线起搏器。
雅培实验室：雅培在心脏病学领域已经有很深的积累，并与圣裘德医院合作共同发展。他们拥有如安普拉策PFO封堵器等先进设备。最近，雅培以8.9亿美元收购了心血管设备公司Cardiovascular，进一步加强其在血管领域的布局。
GE医疗：作为医疗领域的重要参与者，GE医疗在图像和诊断方面有深入的研究。他们计划收购Caption Health，这家公司的AI应用程序可以帮助检测心力衰竭等疾病迹象。此外，GE医疗为心脏介入手术提供了一系列高端设备。
Cardinal Health：尽管Cardinal在疫情期间面临挑战，但他们在心血管市场上仍然是一个强者。他们曾以61亿美元收购了美敦力的部分业务，并在中国实现了医疗产品组合的多元化和深度化。
波士顿科学：作为全球领先的医疗科技公司，波士顿科学在心脏电生理方面有很深的积累。他们的心脏三维标测系统在心律失常的诊断和治疗中发挥了重要作用。此外，他们最近还收购了Obsidio，一家临床前阶段的医疗材料开发商。
泰尔茂：这家日本公司在心血管领域有很深的布局，包括药物洗脱支架、导管和心肺机等。他们还在哥斯达黎加开设了制造工厂，生产用于心血管手术的设备。
爱德华兹生命科学：爱德华兹生命科学是全球心脏瓣膜疾病解决方案的领导者。他们的TAVR技术在心脏病治疗中发挥了重要作用，为患者提供了更好的治疗选择。
Teleflex：这家美资医疗器械公司在心血管领域有很深的积累，尤其是他们收购了Arrow后。Arrow公司开发了多种用于危重和心脏护理的导管装置。
Integer Holdings Corp.：Integer是全球最大的医疗设备外包制造商之一。他们在心血管和心脏神经调节产品上投入了大量的研发资源，并收购了Oscor和Aran Biomedical，进一步加强其在心血管市场的布局。
LivaNova：尽管LivaNova近期面临一些困难，但他们在心血管领域的实力不容低估。他们是由Sorin和Cyberonics两家公司合并而来，这次合并对心血管市场产生了深远的影响。
中国在部分心血管介入医疗器械领域，尤其是主动脉及周围血管介入器械领域正处于发展初期，随着技术革新和国产企业的崛起，我国主动脉及周围血管介入器械市场拥有巨大的发展潜力和发展空间，将逐渐向国际领先水平靠齐。
根据弗若斯特沙利文分析，按产品出厂价计算，2021 年我国心血管介入器械市场规模为 372 亿元，预计到 2030 年市场规模将达到 1,402 亿元，2021 年至 2030 年期间的复合年增长率为 15.9%。
中国的心血管介入器械行业尽管起步较晚，但发展之迅速令人瞩目。在政策和市场的双重推动下，众多国内医疗器械公司纷纷涉足，不仅取得了技术突破，更推动了整个行业的飞速前进。
乐普医疗：作为国内早期进入心血管介入领域的企业，乐普医疗已经成为该领域的佼佼者。它的代表产品有“NeoVas生物可吸收支架”（被誉为“可以消失的支架”）和“Vesselin药物球囊”。
微创医疗：微创医疗在心血管领域有深厚的积累，其研发的“火鹰”药物靶向洗脱支架系统和“心系列”起搏器都是国内首创，为国内心脏起搏器市场开启了新篇章。
惠泰医疗：专注于电生理和介入医疗器械，惠泰医疗已经推出了多款与国外产品竞争的产品，涵盖了电生理、冠脉通路和外周血管介入医疗器械。
佰仁医疗：佰仁医疗在动物源性植介入医疗器械领域有所建树，其产品用于心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗及外科软组织修复。
迈迪顶峰：迈迪顶峰围绕心血管疾病开发了多款高品质设备，如E-Clip“左心耳闭合系统”和Pul-Stent肺动脉支架。
华脉泰科：华脉泰科专注于血管疾病治疗领域的创新，已经推出了胸主、腹主动脉覆膜支架系统等多款产品。
心脉医疗：心脉医疗专注于主动脉及外周血管介入医疗器械的研发，其产品线已经覆盖了主动脉弓、降主动脉、腹主动脉等多个应用场景。
心血管介入治疗，作为现代医学的一项重要技术，已经在过去几十年中取得了飞速的进展。从最初的简单导管技术到现在的高精度三维标测、药物洗脱支架和微创手术，每一步技术的进步都为患者带来了更高的治愈率和更低的并发症风险。
随着医疗技术的不断创新，心血管介入治疗已经从单纯的疾病治疗转变为全面的心血管健康管理，为患者提供了更加个性化、精准和高效的治疗方案。在未来，随着技术的进一步发展和医疗行业的深度整合，心血管介入治疗将更好地服务于广大患者，为他们带来更加健康的生活。
本文著作权属原创者所有，不代表本站立场。我们转载此文出于传播更多资讯之目的，如涉著作权事宜请联系删除。
加入会员
