8月11日，NMPA官网显示杭州柳叶刀机器人有限公司（以下简称“柳叶刀机器人公司”）生产的髋关节置换手术导航定位系统（下称“髋关节置换手术机器人”）获批上市，这是一款创新产品。

图片来源：NMPA官网

国产首款“来袭”

髋关节置换手术机器人由机械臂台车、主控操作台车、光学追踪台车、脚踏开关、医用电动骨钻和手术工具组成，与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用，可以在髋关节置换手术中辅助医生完成髋臼打磨、股骨截骨、髋关节假体安装等工作。该产品具有自主知识产权，各项性能指标达到国际同品种器械水平。

与传统人工髋关节置换术相比，此款髋关节置换手术机器人可以提升手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。

据柳叶刀机器人公司报道，髋关节置换手术机器人（Lancet RobPath THA）是国内首款、全球第二款获得美国FDA注册认证的髋关节置换手术机器人，同时是首款“中美双报双批”的国产髋关节置换手术导航定位系统。

2022年3月30日，Lancet RobPath THA获NMPA批准进入创新医疗器械特别审查程序；2022年12月20日，Lancet RobPath THA获得FDA 510(K)注册证；2023年8月10日，Lancet RobPath THA获NMPA注册证，成功在国内上市。

图片来源：药智医械数据——中国器械创新和优先审批数据库

国产产品的里程碑式“获批”

据世界卫生组织 (WHO) 数据显示，2050年全球将有约1.3 亿人患有骨关节炎。2021 年全球患有骨关节炎的人数为5.28 亿；从2023年到2028年，全球髋关节置换市场将以5.46% 的复合年增长率增长。

人工全髋关节置换术是骨关节炎最主要的治疗手段之一，目前已在临床应用50余年，是发展最迅速、技术手段最成功的外科手术之一。

据柳叶刀手术机器人公司官网显示，Lancet RobPath THA适用症状涵盖股骨头坏死、股骨颈骨折、髋关节炎和髋关节发育不良几大引起髋关节疼痛的常见疾病。并且Lancet RobPath THA优势显著，可实现高效点云配准，快速精确的自动定位，提高手术的智能化水平，数据积累和分析能力等……

图片来源：柳叶刀机器人公司官网

在我国庞大的人口基数和加剧的人口老龄化趋势下，Lancet RobPath THA作为首款“中美双报双批”的国产髋关节置换手术导航定位系统，有望改变进口产品垄断局面，为我国高端医疗设备实现国产替代助力。