前言导读

符合下列情形的医疗器械审查，适用于创新医疗器械特别审查程序：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

创新医疗器械产品解析

国家药品监督管理局经审查，批准了苏州茵络医疗器械有限公司生产的“静脉支架系统”创新产品注册。

静脉支架系统由自膨式镍钛合金支架和输送系统组成。自膨支架由镍钛丝编织而成，具有柔顺性、抗折性和耐疲劳性。该产品带有独特的释放自补偿结构，保证在手术过程中静脉支架释放形态稳定精准；还具有可回收功能，可在静脉支架没有被完全推出输送系统的情况下，将90%支架长度重新回收至输送系统内，并重新定位释放一次，解决释放中的异常问题，提高产品安全性。

该产品预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征和深静脉血栓形成后综合征。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。

产品概览

产品名称：静脉支架系统

生产企业：苏州茵络医疗器械有限公司

批准日期：2023-7-28

国械注准：20233131034

该产品由自膨式镍钛合金支架和输送系统组成。自膨支架由镍钛丝编织而成。输送系统由内管组件、外鞘管、显影环和手柄组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为三年。

产品结构及组成

产品适用范围

该产品预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征和深静脉血栓形成后综合征。

工作原理

编织支架被预先装配进入输送系统的外鞘管内；支架系统从血管穿刺部位进入人体血管内；当进入病变区域，通过回撤输送系统的外鞘管同时推进内管，补偿支架短缩，使支架准确 定位在病变部位，支架靠自扩张方式撑开狭窄的血管并永久留置在人体血管内用以建立血流通路。 

产品拓展

2019年，Inno-Xmart静脉支架系统这一创新发明通过国家药品监督管理局创新审批绿色通道，在全国18家医院开展了临床试验，临床随访数据优异，获得专家一致好评。

2023年7月28日，Inno-Xmart静脉支架系统正式获批，是国内首款获得三类医疗器械注册证的镍钛合金编织型髂静脉支架！

该产品预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓髂静脉压迫综合征和深静脉血栓形成后综合征，被列为第三类医疗器械。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

Inno-Xmart静脉支架系统主要应用于髂股静脉内，用于治疗症状性静脉阻塞。已完成的全部193例临床试验，随访通畅率高达96.07%，临床表现优于国际上市产品。

专利技术解析 

公开了一种无缝支架及制造方法，用于介入血管内部，由至少一根编织丝编制而成，编织丝具有偶数个自由端，编织丝的自由端两两对接，由编织丝绕制后的支架呈筒状结构，编织丝的自由端均具有切削部，相对接两个自由端的切削部无缝拼接为一直径与编织丝直径一致的拼合部，拼合部上外套有连接管；连接管的内壁与拼合部的外壁无缝连接。本发明的无缝支架，编织丝自由端的拼合部与连接管无缝连接；编织丝的自由端均具有切削部，自由端拼合的拼合部直径与编织丝直径一致，减小了拼合部的直径，使自由端径向力及轴向力分布均匀；自由端的切削部增加了自由端之间的接触面积，便于进行激光焊接；无缝支架柔软性好、美观性优。

公开了一种自膨胀支架输送系统及其齿轮驱动组件。根据本发明的一种实施方式，用于支架输送系统的导管组件可以包括内管和外管，外管套在内管的至少一部分外，内管和外管配置成能够沿轴向相对移动，外管的内壁与内管的外壁之间形成有收纳处于收缩状态的支架的支架装载区，齿轮驱动组件包括同轴设置的第一齿轮和第二齿轮，其中，第一齿轮通过第一齿条与外管连接，第二齿轮通过第二齿条与内管连接，通过旋转第一齿轮和第二齿轮以驱动外管与内管沿轴向相对移动。这样的输送系统可以带动外管和内管同时反向运动，可以精确控制内、外管的移动速度，解决了因为支架短缩造成的支架释放定位不准问题。