01 监测不良反应，强化器械管理

5月29日，国家卫健委发布《关于开展全面提升医疗质量行动（2023-2025年）的通知》（简称《通知》），从基础质量安全管理、关键环节和行为管理、质量安全管理体系建设等维度提出了28项具体措施和5个专项行动。

《通知》指出，医疗机构依法依规确定本机构药品器械供应目录，加强重点监控合理用药药品、抗微生物药物、抗肿瘤药物以及放射影像设备、植入类器械等常用设备器械的管理，做好药品器械不良反应的监测报告，对不良反应多且安全隐患突出的药品器械要及时依法依规清退出供应目录。

近年来，国家对于医疗器械不良反应的重视程度逐步加深。根据国家药品不良反应监测中心发布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2022年）》，2022年国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告694,866份，比上年增加6.79%。

2018-2022年全国医疗器械不良事件报告数量

其中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告244,154份，占报告总数的35.14%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告329,732份，占报告总数的47.45%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告58,057份，占报告总数的8.36%；未填写医疗器械管理类别的报告62,923份，占报告总数的9.06%。

从最近文件可以看出，未来医疗机构对于医疗器械不良反应的监控将更为严格，这将倒逼企业从研发到生产环节全面升级，以免被清退出供应目录。

《通知》还提到，医疗机构全面梳理本机构医疗技术临床应用情况，以限制类技术、内镜和介入技术等为重点加强质量安全管理，强化新技术、新项目机构内准入管理，完善技术授权和动态管理等相应的管理制度及工作流程，在保障医疗质量安全的基础上，加强新技术临床应用和适宜技术推广。

随着《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等文件的不断修订，针对临床上医疗器械的选择和使用的态度愈发严格，然而这并非是在限制新技术、新项目进院，而是为了确保临床使用的安全性和有效性，避免出现“劣币驱逐良币”的情况。

现阶段各级医疗机构采用国产医疗器械的比例日益提升，但相较于发达国家仍有差距，部分领域的医疗器械仍是进口产品为主。

今年2月，国家医保局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第03270号（社会管理类306号）提案答复的函》，函中对支持国产创新医疗器械进行相关答复。

国家医保局表示，药监局认真贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，积极推进医疗器械审评审批制度改革工作。

《创新医疗器械特别审批程序(试行)》和《医疗器械优先审批程序》，对于鼓励医疗器械产业创新，促进临床急需的医疗器械尽快上市发挥了重要作用。符合条件的相关医疗器械可以申请按相应程序加快审批。

3月，国家医保局公开《对十三届全国人大五次会议第3298号建议的答复》（以下简称《答复》），其中对新技术、器械、高值耗材等的付费方式做出答复，

国家医保局在《答复》中指出：为规范DRG工作，国家医保局制定发布了《国家医疗保障疾病诊断相关分组(CHS-DRG)分组与付费技术规范》。针对已在医保经办备案的新技术项目，技术规范明确可暂先按项目付费执行一年后，再根据数据进行测算，修订该病种分组的支付标准。针对疑难重症，技术规范明确可提高疑难重症DRG组的权重值，降低轻症DRG组的权重值。在此种模式下，医院可以无需担心DRG/DIP模式下新药、新技术、新器械的使用可能带来的亏损问题，这为创新技术、产品提供了发展空间。此次国家发文，明确支持加强新技术临床应用和适宜技术推广，有助于推进国产创新医疗器械高质量发展，加快国产替代进程。

03 重点关注POCT，健全质控体系

《通知》提出，要建立健全覆盖检查、检验全过程的质量管理制度，加强室内质量控制，重点关注即时检验（POCT）质量管理，配合做好室间质量评价工作，充分发挥质量管理对于推进医疗机构检查检验结果互认的重要作用。进一步优化危急值项目管理目录和识别机制，强化危急值报告的及时性、准确性。

POCT具备方便、快捷、高效率、低成本等优点，市场前景广阔，行业增速快。据统计，近几年市场复合增速高达 26%。2021年，IVD全球市场份额1170亿美元，POCT市场规模占比29%，位居各细分市场第一。

同时，国内POCT市场也保持着高速增长。据统计，2021年我国POCT行业市场规模达111.6亿元，预测2025年我国POCT行业市场规模将达到231.4亿元。

此次文件着重强调关注POCT，该赛道相关企业有望实现高速发展。

《通知》还对健全质控体系和工作机制作出了具体规划，卫生健康行政部门规范本级质控中心的建设和管理，中医药主管部门要加强中医质控中心建设和设置，强化对质控中心指导考核，进一步扩大质控工作覆盖范围，提高质控中心工作的规范化、科学化、专业化水平，将部分重点专业质控组织延伸至县区。

根据专项行动中的“织网”行动，到2025年末，设置完成不少于60个专业的国家级质控中心，不少于10个中医专业国家级质控中心；不少于1800个省级质控中心，不少于300个省级中医质控中心；不少于1.8万个地市级质控中心（组织），不少于1800个地市级中医质控中心。

质控工作逐步覆盖住院、日间、门（急）诊等全诊疗人群。其中，心血管疾病、神经系统疾病、肿瘤、麻醉、重症、药事、院感、护理等专业质控中心(组织)实现地市级全覆盖，并延伸至50%以上县域。

全国纳入单病种管理的病种（技术）数，不少于100个，发布年度省级医疗服务与质量安全报告的省份不少于20个，各专业国家级质控中心按年度发布本专业医疗服务与质量安全报告。

《通知》提出，医疗机构强化院前医疗急救与院内急诊的无缝衔接机制，畅通院前医疗急救与院内急诊信息，强化预检分诊，优化急诊就诊和绿色通道流程，完善急危重症患者，特别是心血管疾病、多发性创伤、心脏骤停等急危重症患者的多学科协作救治机制，提升患者救治效果。

医疗机构需进一步完善日间医疗质量管理组织体系，加强日间医疗病种和技术管理，强化日间医疗科室和医师审核授权管理，不断扩充日间医疗服务范围，提升日间医疗服务供给能力。加强日间医疗患者评估和随访，及时发现患者病情变化并予以干预，保障日间医疗患者安全。

手术质量安全方面，医疗机构严格落实手术分级管理制度，强化手术分级和医生授权动态管理，确保三、四级手术逐项授予和动态调整。全面加强手术患者术前评估、麻醉评估，落实术前讨论制度，准确把握手术适应证和禁忌证，科学制订手术方案。严格落实手术安全核查制度，强化围手术期管理。

今年发布的《2023三级公立医院绩效考核操作手册》，在日间手术择期手术比例、出院患者手术占比、出院患者微创手术占比、出院患者四级手术比例等方面都进行了修订，从考核层面对手术质量安全提出了更高要求。

从《通知》和绩效考核可以看出，日间医疗和三、四手术比例等都将是未来医疗质量发展的重要项目。

此外，《通知》还提出，医疗机构要进一步强化“以患者为中心，以疾病为链条”的理念，打破传统学科划分和专业设置壁垒，以多学科协作（MDT）为基础，探索专病中心建设，为患者提供重大疾病诊疗一站式服务。

对于医疗机构而言，多学科协作模式能够在多科室之间形成合力，进而提高临床诊疗效率。与此同时，医疗器械临床试验是一个多学科协作、系统性的工作。当传统壁垒被打破，医疗器械从研发到销售都会实现长足发展。

伴随着《通知》发布，未来3年医疗质量领域大方向已定，从不良反应监测到手术分级再到即时检验，医疗器械市场即将迎来新的机遇和挑战。

附：各省行动效果监测指标体系

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