前言导读

创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。

符合下列情形的医疗器械审查，适用于创新医疗器械特别审查程序：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

创新医疗器械产品解析

爱康宜诚：

相关产品概览

产品名称：金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统

生产企业：北京爱康宜诚医疗器材有限公司

批准日期：2023-4-21

国械注准：20233130524

该产品包括胸腰椎融合匹配式假体，以及配合组件钉扣、螺钉。该产品创新性采用聚乙烯钉扣作为柔性连接装置，联合后路钉棒系统，实现前后路联合固定的“桁架”结构。对于需进行多节段胸腰椎切除重建的患者人群，该产品采用多孔结构，同时可实现患者匹配设计（基于患者CT数据设计制造）和植入假体固定，可在一定程度提高患者术后生活质量和患者生存率。

该产品适用于上胸椎至下腰椎（T1-L5）因肿瘤或其它病变需行连续三个及以上节段椎体切除后的结构重建，需与脊柱内固定系统匹配并实现永久植入。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。

胸腰椎椎体肿瘤、严重粉碎性骨折以及某些感染性疾病如结核等，常引起椎体的缺损，这些因素所导致的骨缺损很难通过机体自身的愈合能力进行修复，尤其是长节段骨缺损，很容易引起椎体畸形、功能障碍等严重并发症，不仅降低了患者生存质量，甚至有瘫痪乃至死亡的危险。金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统由胸腰椎融合匹配式假体，组件钉扣及椎弓根螺钉组成。经过与临床医生7年的研究探索，建立了椎体切除重建R-Truss结构理论，通过脊柱稳定性重建的「桁架」结构设计，胸腰椎融合匹配式假体可实现与后路钉棒系统横向稳定连接，从而形成整体稳定的「桁架」结构，假体系统稳定性和融合率得到显著提高。

近年来，爱康医疗集团在3D打印定制化ICOS服务和产品上持续创新，从2020年获证的金属3D打印骨盆缺损匹配假体和金属3D打印定制化颈椎融合体，到2023年获得的以金属增材制造匹配式长段骨缺损修复体和胸腰椎融合匹配式假体为代表的个性化定制产品的推出，ICOS骨科定制平台不断完善成熟，集团的3D打印解决方案进一步丰富。

公司简介

北京爱康宜诚医疗器材有限公司于2003年5月在北京昌平科技园区注册成立，是香港主板上市集团的核心子公司。集团公司在江苏常州建立天衍医疗自动化智能生产基地，相继收购英国有50年历史的老牌骨科关节公司JRI及美敦力旗下理贝尔公司，目前已经搭建起了国际化集团公司的雏形。

爱康医疗四大产业基地

近二十年来，爱康医疗始终专注于骨科植入物行业，在技术、人才和生产能力等方面积累了丰厚的经验，拥有强大的原始创新和成果转化能力。如今，爱康医疗已成长为骨科人工关节细分领域领军企业！目前，市场占有率居于全国第一位，人工关节产品植入量累计超百万例。 

骨科诊疗领域全方案供应商

2021年爱康医疗正式推出ICOS（Innovative Custom Orthopaedic Solutions）系统，基于3D ACT品牌技术下的ICOS系统，致力于数字化、个性化高端假体定制植入解决方案，从术前数据收集，到逆向重建骨骼模型，到医工交互手术方案，到假体生产交付，配合定制手术工具使用，可实现定制化假体一站式服务，目前基于ICOS系统下定制化假体及术前规划完成近千例。先后与北京大学第三医院、北京积水潭医院等十余家医疗机构联合申请、获批40余项定制式医疗器械备案证，为骨骼畸形、复杂翻修、骨缺损等临床诊疗提供与患者个体相匹配的骨科植入物。

消息面上，根据爱康医疗公布的2022全年业绩，收入约人民币10.52亿元，同比增长38.2%；公司权益股东应占年度溢利约2.05亿元，同比增长121.1%。收入增长主要归因于带量采购政策加速进口替代，医院对集团的产品需求旺盛；净利润显著增长主要归因于上述收入增长。

招银国际发布研究报告称，予爱康医疗“买入”评级，预计疫后关节置换手术量将快速修复。报告中称，爱康医疗2022年初次置换膝关节销量增长130%，初次置换髋关节销量增长81%，拉动公司初次髋膝关节收入同比增长44.7%。借助集采已成功覆盖超过90%的省级医院，预计公司中高端市场份额将持续提升，拉动收入增长。

专利技术解析 

在人类脊柱疾病的治疗中，由于脊柱肿瘤、结核和严重的骨折常引起椎体破坏，可能导致脊髓神经损害而不得不施行椎体切除术。椎体切除后的脊柱需重建其稳定性，人工椎体置换术的出现为治疗此类疾病提供了一种较为理想的方法。自上个世纪60年代末首次报道椎体肿瘤切除并以假体替代以来,人工椎体作为一类有效的椎体替代物在临床上得到了广泛应用。

但在临床应用以及一系列的生物力学测试中显示出传统的人工椎体在某些方面存在一些待解决的问题，特别是：术后轴向旋转方面的稳定性不够，与上下椎体早期结合强度低易导致植入物移位甚至脱出。为保证中心植骨孔的骨量致使人工椎体上下终板的设计面积缩小，支撑力度不足从而使得人工椎体陷入上下椎体的终板内而最终丧失了理想高度。

为了减少上述问题的影响，人们不得不在植入人工椎体主体的同时附加实施前路或后路的钉板或钉棒固定系统以期提高早期及骨融合期的稳定性。在现有技术中，前路或者后路的顶板或钉棒固定系统通常通过横向螺钉与人工椎体主体连接。横向螺钉与人工椎体主体连接处通过外螺纹和螺纹孔配合。在临床中及生物力学测试中发现，经过一段时间的使用后，上述外螺纹与螺纹孔的配合不够稳定，容易出现螺纹脱出的情况，进而导致人工椎体主体的移位甚至脱出。

提供了一种人工椎体固定系统， 其特征在于，包括：人工椎体主体(10)，设置在相邻的人体生理椎体(1)之间；两个纵向连接棒(20)，分别设置在所述人体生理椎体(1)的棘突的两侧；横向连接钉(30)，连接在所述人工椎体主体(10)和各所述纵向连接棒(20)之间；连接部(40)，连接在所述人工椎体主体(10)上，所述连接部(40)具有自攻通孔(41)或者螺纹孔，所述连接部(40)具有所述自攻通孔(41)时，所述横向连接钉(30)旋入所述自攻通孔(41)时自攻形成螺纹结构，所述连接部(40)具有所述螺纹孔时，所述横向连接钉(30)与所述螺纹孔配合，其中，所述人工椎体主体(10)包括耳环结构(11)，所述连接部(40)穿设在所述耳环结构(11)的连接孔(111)内，所述连接部(40)包括连接部主体(42)及设置在所述连接部主体(42)上的止转部(43)，所述止转部(43)与所述人工椎体主体(10)的限位部(12)抵接配合。本发明的技术方案有效地解决了现有技术中人工椎体稳定性差的问题。