《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2022年修订版）》解读

　　一、《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》（2022年修订版）（以下简称《细则》）修订的总体思路和修订原则是什么？

　　医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《细则》作为新颁布《医疗器械经营监督管理办法》的配套文件，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一是健全完善医疗器械经营质量管理标准，强化医疗器械经营企业主体责任。二是落实“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序，降低经营、仓库地址等场所的面积要求。三是明确监督检查事权，强化监管举措。四是增加监管措施，解决监管手段不足的问题。

　　为体现最新的监管理念，《细则》坚持以下修订原则：一是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。二是坚持严格监管原则。通过综合运用GSP符合性检查、飞行检查、责任约谈、年度自查等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。三是坚持推行标准化管理原则。重新修订了计算机信息管理系统、提供医疗器械第三方物流服务、冷链医疗器械运输贮存管理的现场检查评定细则，逐步解决了在实际执行中上下层级、不同区域间标准执行不一致、不配套、不衔接的问题，进一步完善我市医疗器械经营监管机制，提升从业企业的风险控制能力。

　　二、《细则》对药品监管部门职责的划分。

　　北京市药品监督管理局负责制定全市医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业监督管理政策，指导、督促各区市场监督管理局开展监督管理工作，组织市级飞行检查，负责医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。

　　北京市药品监督管理局依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。

　　北京市药品审评检查中心负责按照北京市药品监督管理局监督检查工作安排，组织实施对提供医疗器械运输、贮存服务企业的医疗器械经营质量管理规范符合性检查工作，负责对各区市场监督管理局按照医疗器械经营质量管理规范对提供医疗器械运输、贮存服务企业的检查进行技术性指导。

　　区市场监督管理局负责组织开展辖区医疗器械经营企业以及提供医疗器械运输、贮存服务企业的监督管理，实施辖区医疗器械经营许可备案工作，监督辖区经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》。根据辖区监管实际划分监管职责，指导、督促辖区市场监督管理所开展监督检查工作。

　　三、《细则》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？

　　为落实“放管服”改革精神，一是将原标准中医疗器械经营企业的经营场所使用面积不少于100平方米，改为不少于30平方米，库房使用面积不得少于60平方米，改为不少于40平方米；二是将原标准中提供医疗器械贮存服务的企业库房使用面积不得少于3000平方米，改为可以设置多个分库房确保总面积不少于3000平方米即可；三是允许企业的注册地址和经营场所可以不为同一地址，比如：企业注册地址在A区，但由于A辖区房租成本高，允许企业将经营场所设在B辖区；四是提供医疗器械运输、贮存服务企业取得经营方式属于为医疗器械注册人、备案人和经营企业提供医疗器械运输、贮存服务的《医疗器械经营许可证》后，不再需要办理第二类的医疗器械运输、贮存服务，可同时提供第二类医疗器械服务。五是同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。

　　四、《细则》通过哪些举措强化监管？

　　《细则》坚持问题导向，深入贯彻“四个最严”要求，通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。根据企业类型和经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业实施分类分级管理并动态调整。二是制定年度检查计划。区市场监管部门建立辖区年度医疗器械经营日常监督计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是实施专业技术检查。药品审评检查中心对提供医疗器械运输、贮存服务企业实施符合性检查时，书面告知被检查企业整改，并进行跟踪检查。对于发现严重违反医疗器械经营质量管理规范，依法采取暂停提供运输、贮存服务的紧急控制措施。四是强化各级组织的飞行检查。分别开展市区两级飞行检查，加强对投诉举报较多、监督检查或者其他信息显示存在重大质量安全风险隐患企业的检查力度。

　　五、关于提供医疗器械运输、贮存服务企业经营范围的设置。

　　医疗器械运输、贮存服务企业的《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围应当注明贮存医疗器械仓库的温度区间，而非医疗器械产品的分类代号，可以根据不同仓库的温度区间，在经营范围中增加不同的范围。

　　医疗器械运输、贮存服务企业的仓库应当确保医疗器械贮存温度处于库房温度的区间范围值内，最低温度应当高于或者等于贮存医疗器械说明书、标签标识及产品技术要求的最低温度，最高温度应当低于或者等于贮存医疗器械说明书、标签标识及产品技术要求的最高温度。医疗器械仓储设施控制温度小于或等于10℃的应当按照冷链管理。