近日，国家疾控局发布《关于进一步加强耐药结核病防治工作的通知》，明确提出：利用好中央对地方专项转移支付重大传染病防控结核病项目等经费，加强各级结核病实验室检测能力，落实县（区）级结核病定点医疗机构分子生物学耐药检测设备配备，3年内所有的县（区）级结核病定点医疗机构具备开展操作简便的分子生物学耐药检测能力。

发病人数高：2022年10月27日，世界卫生组织发布《2022年全球结核病报告》，报告显示，2021年全球新发结核病患者1060万，发病率为134/10万，2015-2021年间结核病发病率的累计下降了10%，正好是2020年终止结核病策略里程碑的一半（20%）。

中国新发结核病患者数为78万较2020年的84.2万有所下降。估算结核病发病率为55/10万（2020年59/10万），在30个结核病高负担国家中我国估算结核病发病数排第三位，占全球结核病例的7.4%，低于印度尼西亚96.9万和印度295万。

市场容量大：据统计数据截止2019年12月，全中国县级行政区共有2846个，按照要求每个区县均有相对应的结核病定点医疗机构。

结核耐药检测市场

据IVD从业者网检索发现，目前结核耐药检测市场的主要玩家有赛沛Cepheid、致善生物、亚能生物、达安基因及创澜生物。其中赛沛Cepheid以分子POCT的一体化、便携性、准确性高等特点占据市场主流、致善生物则以二线耐药异烟肼、乙胺丁醇、喹诺酮等二线耐药基因检测优势成为仅此于赛沛的国产耐药检测品牌，亚能生物和达安基因则以结核分枝杆菌DNA检测试剂盒+利福平耐药基因检测试剂盒的组成方式为该市场提供检测方案；创澜生物的耐药检测产品是近期刚刚获批的一款结核分枝杆菌及利福平耐药检测试剂。

（1）赛沛Cepheid

结核分枝杆菌rpoB基因和突变检测试剂盒（实时荧光PCR法）Xpert®MTB/RIF

注册证号：国械注进20173406215

（2）德国海因HAIN

德国海因生命科学有限责任公司Hain Lifescience GmbH

结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒（PCR-线性杂交酶显色法）GenoType MTBDRplus VER2,0  

注册证号：国械注进20173405235

（2）致善生物

• 结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）国械注准20163401459

• 结核分枝杆菌异烟肼耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）国械注准20173400485

• 分枝杆菌鉴定试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）国械注准20223401419

• 结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法)国械注准20163401457

• 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）国械注准20173403041

• 结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）国械注准20163401458

• 结核分枝杆菌利福平耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）国械注准20173400497

（3）亚能生物

• 分枝杆菌菌种鉴定基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）国械注准20153400229
• 结核分枝杆菌利福平耐药突变基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）国械注准20153400356

（4）达安基因

结核分枝杆菌异烟肼耐药基因突变检测试剂盒（PCR-测序法）国械注准20163401687结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)国械注准20153400357结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国械注准20223401618结核分枝杆菌利福平耐药突变基因检测试剂盒（PCR-Sanger测序法）国械注准20153400291（5）创澜生物

结核分枝杆菌和利福平耐药突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国械注准20223401367

疾控原文：

国疾控传防发〔2023〕4号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团疾控主管部门、卫生健康委：

近年来，在党和政府的高度重视下，我国耐药结核病防治工作取得了一定进展。但是，耐药结核病防治仍然存在诊断不够及时、发现不够充分、传染源管控不够彻底、患者失访比例较高等问题。为进一步加强耐药结核病防治工作，持续推进遏制耐药结核病防治行动，提升耐药结核病防治水平，现将有关工作要求通知如下。

一、加强谋划，提升防治服务能力

各地要制订符合本地实际的耐药结核病防治工作方案，明确部门职责、工作目标和工作任务，督促落实各项防治措施。利用好中央对地方专项转移支付重大传染病防控结核病项目等经费，加强各级结核病实验室检测能力，落实县（区）级结核病定点医疗机构分子生物学耐药检测设备配备，3年内所有的县（区）级结核病定点医疗机构具备开展操作简便的分子生物学耐药检测能力。

二、关口前移，减少耐药结核病发生

各级医疗机构要按照肺结核诊疗规范、临床路径、诊断标准等技术指南和工作规范要求，对普通肺结核患者进行规范诊疗，并加强规范化管理，以有效减少和避免耐药结核病的发生。要进一步加强医疗机构、疾控机构和基层医疗卫生机构的协调配合，确保患者发现、治疗、管理等全过程的无缝衔接。

三、加大力度，提高耐药结核病发现水平

各地要积极推广新诊断技术，对病原学阳性的肺结核患者及时开展耐药筛查，做到应筛尽筛，提高诊疗的规范性和患者就医的便利性。县（区）级结核病定点医疗机构负责耐药筛查，对疑似肺结核患者进行结核分枝杆菌和耐药性的分子生物学检测。地（市）级结核病定点医疗机构负责耐药结核病的诊断，进行二线抗结核药物的分子生物学耐药检测或/和传统药敏试验，为合理制订耐药结核病治疗方案提供参考依据。

四、科学规范，提升耐药结核病诊疗质量

地（市）级及以上结核病定点医疗机构负责耐药结核病的治疗，做到应治尽治。各地要继续建立并完善耐药结核病诊疗专家组，加强会诊，提高诊治质量。要按照结核病防治工作技术规范和技术指南的要求，科学、规范、合理确定治疗方案，提倡推广使用治疗效果良好的短程口服治疗方案。

五、加强关怀，落实耐药患者全程管理

各地要对耐药结核病患者做到应管尽管，避免和减少传播。积极推广对具有传染性的耐药结核病患者进行住院隔离治疗。患者出院后，由基层医疗卫生机构在上级专业机构指导下，按照《肺结核患者健康管理服务规范》提供健康管理服务，落实基本公共卫生服务项目相关要求，实现全疗程无缝隙的患者管理。要积极开展结核病患者关爱行动，建立结核病患者关怀的支持性网络，加强对患者的心理支持和关怀服务，消除对耐药结核病患者的歧视。

六、降低用药负担，推广应用新药物

各地要积极落实国家医保局相关文件精神，将耐药结核病纳入门诊慢特病管理，可参照住院管理和支付。对治疗耐药结核病效果良好、价格较为昂贵的二线抗结核药物不纳入药占比计算范围。由中央对地方专项转移支付经费或省级财政专项经费购买的抗结核药品，提倡以省级为单位，通过集中招标采购的方式采购，以有效降低药品价格。鼓励推广使用新药物，提高治疗效果。

七、强化宣教，有效减少耐药结核病传播

广泛动员全社会参与，针对不同人群开展宣传教育。充分利用各种宣传日、村民大会等契机，开展形式多样的健康宣传活动，培养树立个人是健康第一责任人的意识。加强肺结核患者的健康意识和良好卫生习惯的宣传教育，提高耐药结核病患者外出佩戴口罩的意识，减少疾病在社区的传播。