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2023年医疗器械标准宣贯培训计划表
| 序号 | 宣贯标准编号 | 宣贯标准名称 | 时间 | 地点 | 技委会或归口单位及联系电话 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | YY/T 1805.3-2022 | 组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖（sGAG）的定量检测 | 2023年5月 | 北京 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC110/SC3)联系电话：010-53852556 |
| 2 | YY/T 1876-2023 | 组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法 | 2023年5月 | 北京 | |
| 3 | YY/T 0606.15-2023 | 组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验 | 2023年5月 | 北京 | |
| 4 | YY/T 1851-2022 | 用于增材制造的医用纯钽粉末 | 2023年上半年 | 线上 | 医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位联系电话：毛歆 010-53852595 |
| 5 | YY/T 1833.1-2022 | 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语 | 2023年6月 | 北京+线上 | 全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位联系电话：010-53852531 |
| 6 | YY/T 1833.2-2022 | 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求 | 2023年6月 | 北京+线上 | |
| 7 | YY/T 1833.3-2022 | 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求 | 2023年6月 | 北京+线上 | |
| 8 | YY/T 1858-2022 | 人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法 | 2023年6月 | 北京+线上 | |
| 9 | YY/T 1880-2022 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒 | 2023年3月中旬 | 线上 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)联系电话：010-57901389 |
| 10 | YY/T 1865-2022 | BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求（高通量测序法） | 2023年3月中旬 | 线上 | |
| 11 | GB/T 42060-2022 | 医学实验室 样品采集、运送、接收和处理的要求 | 2023年5月底 | 线上 | |
| 12 | GB/T 21919-2022 | 检验医学 运行参考测量程序的校准实验室能力要求 | 2023年5月底 | 线上 | |
| 13 | GB/T 42218-2022 | 检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认 | 2023年5月底 | 线上 | |
| 14 | GB/T 42080.1-2022 | 分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA | 2023年7月底 | 线上 | |
| 15 | GB/T 42080.2-2022 | 分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质 | 2023年7月底 | 线上 | |
| 16 | GB/T 42216.1-2022 | 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA | 2023年7月底 | 线上 | |
| 17 | GB/T 42216.2-2022 | 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质 | 2023年7月底 | 线上 | |
| 18 | GB/T 42216.3-2022 | 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第3部分： 分离DNA | 2023年7月底 | 线上 | |
| 19 | YY/T 1199-2023 | 甘油三酯测定试剂盒（酶法） | 2023年10月中旬 | 线上 | |
| 20 | YY/T 1240-2023 | D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) | 2023年10月中旬 | 线上 | |
| 21 | YY/T 1789.6-2023 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性 | 2023年10月中旬 | 线上 | |
| 22 | YY/T 1868-2023 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法） | 2023年10月中旬 | 线上 | |
| 23 | YY/T 1870-2023 | 液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求 | 2023年10月中旬 | 线上 | |
| 24 | GB 9706.201-2020 | 医用电气设备 第2-1部分：能量为1 MeV至50 MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求 | 2023年3月中旬，7月底 | 线上 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）联系电话：010-57901435 |
| 25 | GB 9706.211-2020 | 医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2023年3月中旬，7月底 | 线上 | |
| 26 | GB 9706.208-2021 | 医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备基本安全和基本性能专用要求 | 2023年3月中旬，7月底 | 线上 | |
| 27 | GB 9706.229-2021 | 医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求 | 2023年3月中旬，7月底 | 线上 | |
| 28 | GB 9706.217-2020 | 医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2023年3月中旬，7月底 | 线上 | |
| 29 | YY/T 1711-2020 | 放射治疗用门控接口 | 2023年3月中旬，7月底 | 线上 | |
| 30 | YY 9706.268-2022 | 医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2023年5月底，10月中旬 | 线上 | |
| 31 | YY 9706.264-2022 | 医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2023年5月底，10月中旬 | 线上 | |
| 32 | YY/T 1835-2022 | 乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法 | 2023年5月底，10月中旬 | 线上 | |
| 33 | YY/T 1763-2021 | 医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性 | 2023年5月底，10月中旬 | 线上 | |
| 34 | YY/T 1641-2018 | 医用生化培养箱 | 2023年3月中旬 | 线上 | 全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC338/SC1）联系电话：010-57901419 |
| 35 | YY/T 1621-2018 | 医用二氧化碳培养箱 | 线上 | ||
| 36 | YY/T 0086-2020 | 医用冷藏箱 | 2023年5月底 | 线上 | |
| 37 | YY/T 1757-2021 | 医用冷冻保存箱 | 线上 | ||
| 38 | GB 4793.1-2007 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 | 线上 | ||
| 39 | GB/T 42125.14 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第14部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 | 2023年7月底 | 线上 | |
| 40 | GB 4793.1-2007 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 | 线上 | ||
| 41 | YY/T 1539-2017 | 医用洁净工作台 | 2023年10月中旬 | 线上 | |
| 42 | GB 41918-2022 | 生物安全柜 | 线上 | ||
| 43 | YY/T 1633-2019 | 一次性使用医用防护鞋套 | 2023年3月中旬 | 线上 | 医用生物防护产品标准化技术归口单位联系电话：010-57901713 |
| 44 | YY/T 1642-2019 | 一次性使用医用防护帽 | 2023年5月底 | 线上 | |
| 45 | YY/T 1780-2021 | 医用个人防护系统 | 2023年7月底 | 线上 | |
| 46 | YY/T 1799-2020 | 可重复使用医用防护服技术要求 | 2023年10月中旬 | 线上 | |
| 47 | YY 0469-xxxx | 医用外科口罩 | 待标准发布后 | 线上 | |
| 48 | GB/T 23101.6-2022 | 外科植入物 羟基磷灰石 第6部分：粉末 | 2023年4-5月 | 待定 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）联系电话：022-87175226 |
| 49 | GB/T 41672-2022 | 外科植入物 骨诱导磷酸钙生物陶瓷 | |||
| 50 | YY/T 0334-2022 | 硅橡胶外科植入物通用要求 | |||
| 51 | YY/T 0772.4-2022 | 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 | |||
| 52 | YY/T 1832-2022 | 运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法 | |||
| 53 | YY/T 1845-2022 | 矫形外科用手术导板通用要求 | |||
| 54 | YY/T 1864-2022 | 脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法 | |||
| 55 | YY/T 1867-2023 | 运动医学植入器械 带线锚钉 | |||
| 56 | GB/T 41428.1-2022 | 外科植入物 骨关节假体 第1部分：基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程 | 2023年4-5月 | 待定 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC1）联系电话：022-87175226 |
| 57 | YY/T 0346-2022 | 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 | |||
| 58 | YY/T 0809.10-2022 | 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 | |||
| 59 | YY/T 1855-2022 | 组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法 | |||
| 60 | YY/T 1823-2022 | 心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法 | 2023年4-5月 | 待定 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC2)联系电话：022-87175226 |
| 61 | YY/T 1859-2022 | 动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验 | 2023年4-5月 | 待定 | |
| 62 | GB/T 39381.1-2020 | 心血管植入物 心血管药械组合产品 第1部分：通用要求 | 2023年4-5月 | 待定 | |
| 63 | YY 0777-2023 | 射频热疗设备 | 2023年4-5月 | 待定 | 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）联系电话：022-87175226 |
| 64 | YY 0650-2022 | 射频消融治疗设备通用技术要求 | 2023年4-5月 | 待定 | |
| 65 | YY/T 0952-2022 | 医用控温仪 | 2023年4-5月 | 待定 | |
| 66 | YY 0060-2018 | 热敷贴（袋） | 2023年4-5月 | 待定 | |
| 67 | YY/T 0994-2015 | 磁刺激设备 | 2023年4-5月 | 待定 | |
| 68 | YY/T 1496-2016 | 红光治疗设备 | 2023年4-5月 | 待定 | |
| 69 | YY/T 0105-2020 | 皮内针 | 2023年4-5月 | 待定 | 中医器械标准化技术归口单位联系电话：022-87175226 |
| 70 | YY/T 1661-2019 | 穴位阻抗检测设备 | 2023年4-5月 | 待定 | |
| 71 | ISO 22213-2020 | Traditional Chinese Medicine ─ Glass Cupping Device | 2023年4-5月 | 待定 | |
| 72 | YY/T 0740-2022 | 医用血管造影X射线机专用技术条件 | 2023年9月 | 大连 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1)联系电话：18704126088 |
| 73 | YY/T 0794-2022 | X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件 | 2023年9月 | 大连 | |
| 74 | YY/T 0795-2022 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件 | 2023年9月 | 大连 | |
| 75 | YY/T 0933-2022 | 医用普通摄影数字化X射线影像探测器 | 2023年9月 | 大连 | |
| 76 | YY/T 0934-2022 | 医用动态数字化X射线影像探测器 | 2023年9月 | 大连 | |
| 77 | YY/T 1821-2022 | X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 | 2023年9月 | 大连 | |
| 78 | YY/T 1827.1-2022 | 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 | 2023年9月 | 大连 | |
| 79 | YY/T 1834-2022 | X射线血液辐照设备 | 2023年9月 | 大连 | |
| 80 | GB/T 19042.5-2022 | 医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验 | 2023年9月 | 大连 | |
| 81 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | 一季度-四季度 | 待定 | 全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10) 联系电话：021-38019900-1275 |
| 82 | YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 | 一季度-四季度 | 待定 | |
| 83 | YY/T 9706.106-2021 | 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 | 一季度-四季度 | 待定 | |
| 84 | YY 9706.108-2021 | 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | 一季度-四季度 | 待定 | |
| 85 | YY/T 9706.110-2021 | 医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求 | 二季度 | 待定 | |
| 86 | YY 9706.111-2021 | 医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | 三季度 | 待定 | |
| 87 | YY 9706.112-2021 | 医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | 三季度 | 待定 | |
| 88 | GB 9706.202-2021 | 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 | 三季度 | 待定 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5） 联系电话：021-38019900-1275 |
| 89 | GB 9706.219-2021 | 医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求 | 二季度 | 待定 | |
| 90 | YY 9706.221-2021 | 医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求 | 二季度 | 待定 | |
| 91 | YY 9706.220-2021 | 医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求 | 二季度 | 待定 | |
| 92 | GB 9706.224-2021 | 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 | 二季度 | 待定 | |
| 93 | GB 9706.225-2021 | 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 | 一季度 | 待定 | |
| 94 | GB 9706.226-2021 | 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 | 一季度 | 待定 | |
| 95 | GB 9706.227-2021 | 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | 一季度 | 待定 | |
| 96 | YY 9706.233-2021 | 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 | 二季度 | 待定 | |
| 97 | GB 9706.236-2021 | 医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 | 三季度 | 待定 | |
| 98 | YY 9706.247-2021 | 医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求 | 一季度 | 待定 | |
| 99 | YY 9706.252-2021 | 医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求 | 二季度 | 待定 | |
| 100 | GB 9706.204-2022 | 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求 | 三季度 | 待定 | |
| 101 | YY 9706.234-2021 | 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | 一季度 | 待定 | |
| 102 | YY 9706.240-2021 | 医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 | 一季度 | 待定 | |
| 103 | YY 9706.230-2023 | 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 | 二季度 | 待定 | |
| 104 | YY 9706.246-2023 | 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求 | 二季度 | 待定 | |
| 105 | YY 9706.249-2023 | 医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求 | 二季度 | 待定 | |
| 106 | YY 9706.261-2023 | 医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 | 二季度 | 待定 | |
| 107 | YY 9706.277-2023 | 医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求 | 二季度 | 待定 | |
| 108 | YY/T 1106-2023 | 电动手术台 | 二季度 | 待定 | |
| 109 | YY/T 1719-2023 | 正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求 | 二季度 | 待定 | |
| 110 | YY/T 1840-2023 | 医用磁共振成像设备通用技术条件 | 二季度 | 待定 | |
| 111 | YY 0989.5-2022 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械 | 二季度 | 待定 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC4）联系电话：021-38019900-1219、021-38019900-1255 |
| 112 | GB 9706.213-2021 | 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 | 三季度 | 待定 | 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116)联系电话：021-38019900-1221 |
| 113 | GB 9706.212-2020 | 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | 三季度 | 待定 | |
| 114 | YY 9706.272-2021 | 医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | 三季度 | 待定 | |
| 115 | YY 9706.274-2022 | 医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求 | 三季度 | 待定 | |
| 116 | YY 9706.269-2021 | 医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求 | 三季度 | 待定 | |
| 117 | YY 9706.270-2021 | 医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 三季度 | 待定 | |
| 118 | GB 9706.255-2022 | 医用电气设备第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求 | 三季度 | 待定 | |
| 119 | GB 9706.290-2022 | 医用电气设备 第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 三季度 | 待定 | |
| 120 | GB 8662 -2006 | 手术刀片和手术刀柄 的配合尺寸 | 四季度 | 待定 | 全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94）联系电话：021-38019900-1219、021-38019900-1285 |
| 121 | GB/T 2766-2022 | 外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件 | 四季度 | 待定 | |
| 122 | GB/T 42063-2022 | 锐器伤害保护 要求与试验方法一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置 | 四季度 | 待定 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）联系电话：021-38019900-1219、021-38019900-1255 |
| 123 | YY /T 0321.3-2022 | 一次性使用麻醉用过滤器 | 四季度 | 待定 | |
| 124 | YY/T 0720-2023 | 一次性使用产包 通用要求 | 四季度 | 待定 | 全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169）联系电话：021-38019900-1219、021-38019900-1221 |
| 125 | YY/T 1850-2023 | 男用避孕套 聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法 | 四季度 | 待定 | |
| 126 | GB 9706.271-2022 | 医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2023年5月上旬 | 待定 | 全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SAC/TC103/SC1）联系电话：0571-86002820 |
| 127 | GB 9706.275-2022 | 医用电气设备 第2-75部分:光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2023年5月上旬 | 待定 | |
| 128 | GB 9706.283-2022 | 医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2023年5月上旬 | 待定 | |
| 129 | YY/T 0290.4-2022 | 眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料 | 2023年5月上旬 | 待定 | |
| 130 | YY 0290.8-2022 | 眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求 | 2023年5月上旬 | 待定 | |
| 131 | YY 0307-2022 | 激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机 | 2023年5月上旬 | 待定 | |
| 132 | YY 0719.2-2022 | 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求 | 2023年5月上旬 | 待定 | |
| 133 | YY/T 0633-2022 | 眼科仪器 间接检眼镜 | 2023年5月上旬 | 待定 | |
| 134 | YY/T 0634-2022 | 眼科仪器 眼底照相机 | 2023年5月上旬 | 待定 | |
| 135 | YY 1289-2022 | 激光治疗设备 眼科激光光凝仪 | 2023年5月上旬 | 待定 | |
| 136 | YY/T 0719.5-2022 | 眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定 | 2023年5月上旬 | 待定 | |
| 137 | YY/T 0719.10-2022 | 眼科光学 接触镜护理产品 第10部分：保湿润滑剂测定方法 | 2023年5月上旬 | 待定 | |
| 138 | YY/T 0871-2022 | 眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理 | 2023年5月上旬 | 待定 | |
| 139 | GB/T 14233.1-2022 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 | 2023年7-9月 | 待定 | 全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）联系电话：0531-82682916 |
| 140 | YY/T 0698.2-2022 | 最终灭菌医疗器械的包装材料 第2部分 灭菌包裹材料 要求和试验方法 | 2023年7-9月 | 待定 | |
| 141 | YY/T 1854-2022 | 聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法 | 2023年7-9月 | 待定 | |
| 142 | YY/T 0325-2022 | 一次性使用无菌导尿管 | 2023年7-9月 | 待定 | |
| 143 | YY/T 0612-2022 | 一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针) | 2023年7-9月 | 待定 | |
| 144 | YY/T 1842.6-2022 | 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用 | 2023年7-9月 | 待定 | |
| 145 | GB/T 14233.1-2022 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 | 2023年9-10月 | 待定 | |
| 146 | YY/T 1842.6-2022 | 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用 | 2023年10-11月 | 待定 | |
| 147 | YY/T 1842.7-2023 | 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件 | 2023年10-11月 | 待定 | |
| 148 | GB/T 14233.1-2022 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 | 2023年10-11月 | 待定 | |
| 149 | GB/T 16886.9 | 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 | 2023年7-9月 | 待定 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）联系电话：0531-82682916 |
| 150 | GB/T 16886.15 | 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 | |||
| 151 | GB/T 16886.18 | 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 | |||
| 152 | GB/T 16886.19 | 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 | |||
| 153 | GB/T 16886.22 | 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南 | |||
| 154 | YY/T 0870.7-2023 | 医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验 | |||
| 155 | GB/T 16886.18 | 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 | 2023年9-10月 | 待定 | |
| 156 | GB/T 16886.22 | 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南 | |||
| 157 | GB/T 16886.4 | 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 | |||
| 158 | GB/T 16886.6 | 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 | |||
| 159 | GB/T 16886.11 | 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 | |||
| 160 | GB/T 16886.18 | 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 | 2023年10-11月 | 待定 | |
| 161 | GB/T 16886.22 | 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南 | |||
| 162 | YY/T 1872-2022 | 负压引流海绵 | 2023年7-9月 | 待定 | 全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位联系电话：0531-82682906 |
| 163 | YY/T 0338 | 气管切开插管和接头 | |||
| 164 | YY/T 1293.2-2022 | 接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 | |||
| 165 | YY/T 1871-2023 | 医用隔离衣 | |||
| 166 | YY/T 0506.1-2023 | 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：通用要求 | |||
| 167 | YY/T 1872-2022 | 负压引流海绵 | 2023年9-10月 | 待定 | |
| 168 | YY/T 1293.2-2022 | 接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 | |||
| 169 | YY/T 1803-2021 | 聚乙烯醇止血海绵 | |||
| 170 | YY/T 0506.1-2023 | 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：通用要求 | 2023年10-11月 | 待定 | |
| 171 | YY/T 1871-2023 | 医用隔离衣 | |||
| 172 | YY/T 0338 | 气管切开插管和接头 | |||
| 173 | YY/T 1671-2020 | 超声探头穿刺架 | 2023年一季度 | 待定 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）联系电话：027-86779366 |
| 174 | YY/T 1676-2020 | 超声内窥镜 | 2023年一季度 | 待定 | |
| 175 | YY/T 1749-2020 | 基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备 | 2023年一季度 | 待定 | |
| 176 | YY/T 1750-2020 | 超声软组织切割止血手术设备 | 2023年一季度 | 待定 | |
| 177 | YY/T 0299-2022 | 医用超声耦合剂 | 2023年三季度 | 待定 | |
| 178 | YY/T 0642-2022 | 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 | 2023年三季度 | 待定 | |
| 179 | YY/T 1853-2022 | 超声骨组织手术设备刀具 | 2023年三季度 | 待定 | |
| 180 | YY/T 1043.1-2022 | 牙科学非移动的牙科治疗机和牙科病人椅第1部分：通用要求 | 2023年5-6月 | 线上、线下 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99/SC1）联系电话：020-66602879 |
| 181 | YY/T 1857-2022 | 牙科学挖匙和骨刮匙 | |||
| 182 | YY/T 1064-2022 | 牙科学牙科种植手术用钻头通用要求 | |||
| 183 | GB/T 36917.3-2022 | 牙科学 技工室用刃具 第3部分：铣床用硬质合金刃具 | |||
| 184 | GB/T 36917.4-2022 | 牙科学 技工室用刃具 第4部分：技工室用微型硬质合金刃具 | |||
| 185 | YY/T 0273-2022 | 牙科学 牙科银汞调合器 | |||
| 186 | YY/T 0567.6-2022 | 医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统 | 2023年3月 | 待定 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）联系电话：020-66602873 |
| 187 | YY/T 1464-2022 | 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | |||
| 188 | YY/T 1877-2022 | 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法 | 2023年5-6月 | 线上、线下 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）联系电话：020-66602871 |
| 189 | YY/T 0730-2023 | 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求 | |||
| 190 | YY 0054-2023 | 血液透析设备 | |||
| 191 | YY 0793.3 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分：血液透析和相关治疗用浓缩物 | |||
| 192 | YY/T 0519-2022 | 牙科学 与牙齿结构粘接的测试 | 待定 | 待定 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)联系电话：010-82195747 |
| 193 | GB/T 41426-2022 | 牙科学 一体式手柄牙线 | 待定 | 待定 | |
| 194 | GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 | 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 | 2023年1月-12月 | 线上或线下 | 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221)联系电话：王老师 010-62368716 |
| 195 | GB/T 42062-2022/ISO 14971:2019 | 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 | 2023年2月、4月、7月、10月 | ||
| 196 | YY/T 0664-2020 | 医疗器械软件 软件生产周期过程 | 2023年5月、11月 | ||
| 197 | GB/Z 42217-2022/ISO/TR 80002-2:2017 | 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认 | 2023年5月 | ||
| 198 | YY/T 1035-2021 | 听诊器 | 2023年第四季度 | 线上 | 全国医用电声设备标准化技术归口单位联系电话：025-69655986 |
| 199 | G2022097-T-qs | 医疗器械临床评价 术语和定义 | 2023年7-9月 | 待定 | 全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位联系电话：010-86452501 |
| 200 | G2022098-T-qs | 体外诊断试剂临床试验 术语和定义 | 2023年7-9月 | 待定 | |
| 201 | YY/T 1657—2019 | 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（测序法） | 2023年3月 | 待定 | 医用高通量测序标准化技术归口单位联系电话：苑富强 67095252，13520132040 |
| 202 | YY/T 1723-2020 | 高通量基因测序仪 | 2023年3月 | 待定 | |
| 203 | YY/T 1801-2021 | 胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法） | 2023年3月 | 待定 |
