例如由深圳市商务局组织的汇聚了来自医疗器械及科技行业的深圳企业代表团近百人，分别奔赴多国参加国际高水平展会、进行商务交流，仅在德国杜塞尔多夫医疗展团就收获了超4500万美元的订单。

疫情成为重塑全球医疗器械产业格局的催化剂，加之集采与国内医械企业之间的“内卷”，出海，成为众多国内医械企业开启第二增长曲线的破局点。不过，医疗企业出海，也非短期内可以一蹴而就。尽管出海能帮助很多企业打破营收“天花板”，带来更广阔的全球市场空间，但同时企业也要面临更多的挑战。

在投资领域里有一句话，不做中国市场做不大，不做全球市场做不强。

据中国医药保健品进出口商会公布的数据，2022年上半年，我国医疗器械出口额440.45亿美元，共向220个国家和地区出口医疗器械，从单一市场来看，美国、德国、日本是医疗器械主要出口市场，出口额154.99亿美元，占我出口总额的35.19%。

最近几年，受疫情影响和集采的“内卷”，医疗器械出海已然是大势所趋。海外人口是我国的4倍，也就意味着海外市场至少是中国容量的4倍。所以，出海对于中国企业来说既是蓝海选项也是必选项。

从医疗器械细分市场来看，口罩、防护服等防护类医用敷料出口继续大幅下降，1～6月医用敷料出口41.73亿美元，同比下降56.87%；同时一次性耗材出口也呈下降趋势，1～6月一次性耗材出口额157.22亿美元，同比下降14.18%。

2021年医疗器械出口主要商品占比，数据源于海关总署

从产品类别来看，医疗器械主要分为医疗设备、体外诊断、高值耗材和低值耗材四大细分领域。上述出口下降的为低值耗材，这类产品大多技术含量不高，价格较低，主要依靠代加工营收。随着疫情影响的降低，这类产品的高销售不具备持久性。

此外，随着集采常态化进行，出海对于械企来说成为重要课题，特别是如何从以前的低值耗材领域向高附加值的医疗器械转换。之前，中国医疗器械企业的产品在品牌和渠道的关注度上相对较弱，但疫情促进了中国医疗器械品牌在海外的认同和渠道的扩展。对于中国的械企，出海不仅是海阔天空，还要避免踩坑。

从市场规模来看，第一梯队当属北美和欧洲，据市研机构IBISWorld估计，2020年美国医疗器材市场规模达2352亿美元，而欧洲医疗器械市场规模也超过1000亿欧元。但是否出海就该以美欧为第一目标，还需结合企业自身情况来具体分析。

根据过往出口的医疗器械统计，以一、二类器械居多，三类器械相对较少。因为准入政策的存在，使得三类器械的准入难度极大，并且成本较高。以一个心脏支架为例，要想在美国注册成功，花费至少上千万美元，并且还有很长的临床观察时间。最后即便是成功注册，还得面临美敦力、波士顿科学等巨头的竞争。

面对这些巨头庞大的销售团队，如果仅有一两款产品通过注册，是很难与之竞争的。从成本角度考量，一个销售团队如果仅有少数产品，也不划算。因此，对于一些做三类器械的企业，不妨用“农村包围城市”的策略，既然暂时不能在美欧市场直接竞争，那么可以在次一级市场如亚洲、拉丁美洲之类的区域进行错位竞争。

如东南亚，人口合计超过6.2亿，约是国内人口的一半，可见这个市场的规模不容小觑。由于东南亚国家较为追崇西方的饮食文化，饮食过度与快餐饮食等不健康的生活习惯，则易增加糖尿病，心脑血管疾病等风险。 

因此，东南亚国家在近几年都有上调医保额度，如泰国从人均73美元增长至220美元，印度从人均36美元上升至人均150美元，且在2020年印尼的医疗保健产业从250亿美元增长500亿美元。东南亚国家对医保的重视程度越来越高，也从侧面反映出医疗器械对东南亚国家人口的重要性。

如果能把这些市场先做好，积累足够现金流与外贸经验，再去高一级的市场会更从容。

同时，对于初创企业来说，在成长期内，自身产品线布局尚未完善的情况下，盲目地去美欧市场与巨头竞争，并没有太高的抗风险能力。不如在次一级市场积累发展，让自己从单一产品公司成长为整体解决方案提供商，这样才有更好的抗风险能力以及更高的竞争力。

例如微创医疗在推出第一代冠脉支架时，产品力尚未凸显，但经过不断的研发迭代，不仅产品线日渐丰富，还形成了主动脉疾病整体解决方案以及外周血管疾病整体解决方案，整体竞争力全面提升。

归根到底，出海市场选择的核心标准在于能否拥有定价权。欧美市场上拥有众多本土医疗企业，它们的生产研发能力和服务能力决定了他们具有非常强的定价权。国产医疗器械在进入这些市场时，多是通过代工或者贸易的方式，并不能掌握核心定价权。而在次一级的市场，国产产品更容易建立起市场优势，从而获得定价权，增加自身营收。

海外市场看重差异化，并认可差异化。

很多企业都是通过参加展会先挤进当地市场，但实际情况是很多时候海外市场对于除低值耗材外的中国医疗器械是没有认知，甚至是排斥的。国外的一线临床医生对于国产医疗器械的认知还停留在廉价的低值耗材上，想让他们试用国产高值耗材，需要拿出让他们信服的理由。

差异化，就是一个最好的理由。

例如冠脉支架，有涂层的植入后双抗治疗时间需要一年，而没有涂层的双抗治疗时间最短可以低至1个月。如果是在国内招标，是不管这些特性，只要是支架就是对应的价格。而在国外，如果有不一样的特性，是允许有不同定价体系的。

如果能针对关键痛点进行改进，那这样的差异化更容易受到欢迎。例如赛诺微选择在2019年欧洲放射介入年会之前，同德国的代理商做了一个手术路演。连续一周，在七家知名大学医院进行微波消融手术，并挑战了几例其他产品无法进行的高难度手术。凭借产品优异的性能，在德国肿瘤介入领域一战成名。

有了这样的铺垫，在之后的欧洲放射介入年会上，德国医生带来了许多欧洲的同行，赛诺微得以在欧洲顶尖介入专家圈层中占有了一席之地，并以此为契机进入法国等其他市场。作为一个没有任何品牌和口碑沉淀的企业，切入海外市场，赛诺微靠的是产品力和技术所形成的差异化。

差异化除了能在技术层面的体现，在产品设计方面也同样有用。

以热景生物为例，新冠抗原快速检测产品获得德国联邦药品和医疗器械研究所（Bfarm）特殊批准上市，在2021年Q1业绩同比增长超过1000倍。取得这样的成绩，除了产品本身质量可靠，送审及时外，热景生物将检测板做得比市面上其他产品都要长的设计也功不可没。客户或许没法记得产品的名字，但会说我要买那个最长的。

一个并没有增加多少成本的设计，让产品在一众竞争对手中与众不同。产品差异化不仅会带来更高的竞争力，也更利于产品的营销推广。

过去，“出海”二字更侧重于“产品”本身，以性价比为主打，是我国制造业和运营能力的溢出。未来，仅仅依靠铺货走量的出海方式将逐渐被淘汰，只有真正坚持“长期主义”的具有差异性、竞争力、创新力、合规的高质量品牌，才有机会在全球市场内航行得更远，成长为具有全球化视野的国际品牌。

将产品拓展到海外市场有两个重点: 一是品牌体系的“国际化”，二是实践“本地化”执行策略。

国际化指的是全局思维，从企业战略部署出发，最大化地为产品出海创造可能性。产品和服务要尽可能满足大多数地区，文化和语言的用户需求。而在具体执行层面，需要考虑关于文化、制度、视觉效果、沟通、互动等各方面的因素，让产品适应本地化市场的演变过程。

国内企业出海，对于海外市场来说，唯一的标签就是中国公司。如何让这个标签丰满起来，需要企业从提升产品体验、增加品牌认知和信任度上多下功夫。

赛诺微创始人张金迪曾提到，加强与医生的临床合作和交流互动，参与各种学术会议和知名展会活动只是基本，还需要贴近客户，深入了解客户习惯，在潜在需求的细节中把握重点，在多个环节进行主动创新。

比如超声刀的手柄设计，欧美医生的手普遍比亚洲医生手的大，赛诺微专门设计了尺寸更大的国际版，让欧美医生手术时更加得心应手。此外，还有按键布局、配色、操作界面设计等细节上也需要考虑到不同国度不同医生的使用习惯。只有在各个环节都积极投入，才能扭转之前的固有印象。

当然，除了自身品牌的建设，还有另一种打法——收购现有品牌。

例如，蓝帆医疗通过收购全球第四大心脏支架企业柏盛国际，不仅讲业务从低值耗材跨入高值耗材领域，并且借助柏盛国际的品牌与销售网络，快速布局海外高端医疗器械市场。

微创医疗收购从事创新型体外生命支持系统的德国公司hemovent gmbh，完善了在急危重症领域的整体布局，发挥现有心外手术体外循环与ecmo产品在研发、制造与销售方面的协同作用，在急危重症领域提供更系统、更完整的解决方案。同时也为微创医疗深耕欧盟市场进行地域性长期战略布局。

迈瑞医疗的出海之路

说到在海外建立品牌形象，就不得不提到迈瑞医疗。在门槛最高、技术法规最严格的美国，迈瑞的产品已进入约2/3的医院，在全美排名前10的心脏医院中有9家在使用迈瑞的产品。同时，在欧洲的100多所顶尖教学医院中，迈瑞也为其核心科室提供了高品质的整体解决方案。

简单来说，迈瑞医疗通过三个阶段，从走出去——涉足海外市场、走进去——获取产品认可到走上去——树立品牌认可。迈瑞以市场为基础，通过持续创新以及产学研合作，不断提升自己的创新能力，让自身保持产品研发与创新方面的竞争优势，从而将品牌形象树立起来。

品牌价值越高，企业抗风险能力越强。走品牌出海之路，建立更有韧性和辨识度的品牌，将成为未来越来越多中国企业的必然选择。

医疗器械是一个多学科交叉、知识密集、附加值高的战略性产业，准入门槛较高，是一个国家制造业和科技水平的标志之一。这也意味着，医疗器械市场有着严苛的准入制度。

不管在哪个国家，医疗器械都属于强监管行业，所以出海最大的挑战在于政策法规的变化。海外多国市场的监管要求不互通，不同国家对于医疗产品有各自不同的监管部门。加之海外临床资源不匹配、语言不畅通等问题，使得很多国内企业出海受阻。

对于械企而言，往往是从创始人+核心技术开始，融资、招募团队、扩大研发队伍，还需要考虑临床试验、生产。由于医疗器械的特殊性。一个处于成长发展阶段的企业，不可能负担一个完整的、有经验的团队，而只能将有限的资源投入到核心产品的研发中。

在此情况下，企业想要独立自主完成海外准入的难度可想而知。单纯临床试验和注册申报就需要从临床试验方案设计、多中心选择、病例入组、数据管理和分析、临床评价资料编写等等，需要多个专业人士才能做好如上工作。

多数械企无法配备这样的团队，而传统专家式的CRO服务又难以满足高度分散的器械企业对产品出海的多元化需求。因此，对于想要在更短的时间完成注册申报，关注时间和成本的械企来说，与专业性强的CRO服务机构合作，是一个更具效率的选择。

疫情推动了中国防疫物资的出口，但在疫情影响逐渐消散的背景下，这样的红利并不会持续太久。同时，疫情引发的公共卫生事件暴露了各国在医疗卫生体系上的缺陷，因此他们都在想办法解决。

例如，欧盟的EU4Health计划，预计7年内（2021～2027）投入53亿欧元，在欧盟内建立有韧性的卫生系统，其中31亿欧元用于医疗物资战略储备。西班牙推出360亿欧元的纾困计划，其中分别向卫生部及地方卫生系统提供14亿欧元、28亿欧元；意大利也通过了250亿欧元的紧急援助方案，计划投入32亿欧元支持医疗。

公共卫生体系的建设，离不开医疗器械的参与，这是国内医疗器械企业的机会。并且，疫情之后各国政府将要面临更大的财政压力，医疗器械采购方会对价格更加敏感，国内医疗器械产品价格颇具优势，要适时把握机会发展壮大。出海，是医疗器械企业发展的必选项，如何在这片海域中乘风破浪，还需企业摸索、探寻。