上海市药品监督管理局关于对本市2022年医疗器械临床试验项目和临床试验机构备案后监督抽查情况的通报

沪药监械注〔2022〕338号

上海市各临床试验机构、医疗器械生产企业及注册代理人：

为进一步贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》和2022新版《医疗器械临床试验质量管理规范》，加强本市医疗器械临床试验监督管理，提高管理能力，市药监局于10—11月对医疗器械临床试验项目和临床试验机构进行监督抽查，共检查17家临床试验机构、12个临床试验项目。现将检查情况通报如下：

一、基本情况

本次检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，共出动77人次，重点检查医疗器械临床试验数据的真实、准确、完整和可追溯性，主要检查医疗器械临床试验机构的机制建设、管理制度建设和质量管理能力等。

二、医疗器械临床试验机构备案后检查情况

本次机构备案后现场检查共17家临床试验机构，其中三级甲等10家、三级乙等3家、三级1家、二级甲等3家。各机构已建立独立的医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程，能够开展临床试验项目的质量控制，人员和场地设施基本配备，大部分机构开展了2022新版《医疗器械临床试验质量管理规范》的培训，并根据新版法规更新相关制度内容。但仍存在以下问题：一是部分临床试验机构无医疗器械临床试验管理部门的证明文件；二是个别临床试验机构未根据新法规更新相关制度和标准操作规程；三是个别临床试验机构的质量管理能力有待加强。

三、医疗器械临床试验项目检查情况

本次现场抽查项目共12个，其中4个为本市第二类医疗器械注册项目（1个第二类创新产品、2个有源产品、1个体外诊断试剂）、8个为第三类/进口临床试验过程项目（4个第三类创新产品、2个有源产品、1个植入产品、1个体外诊断试剂）。本次监督检查临床试验资料基本齐全，内容可溯源，伦理审查符合要求，试验方案制定符合科学性，在执行中未发现严重偏离的问题，临床试验过程基本质量可控。在现场检查中未发现涉及真实性相关问题，但存在以下合规性问题：一是个别临床试验合同中产品型号与试验用医疗器械信息不一致；二是个别试验用医疗器械使用和回收记录不全；三是个别严重不良事件上报不规范；四是个别试验用体外诊断试剂的保存温度记录不规范。

四、下一步工作

对检查中发现的问题，我局已根据“四个最严”的要求，督促申办者和临床试验机构按照法规要求积极落实了整改措施。下一步，我局将加强《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等法规规范的宣贯培训，促进申办者和临床试验机构进一步完善临床试验组织机构，建立良好的医疗器械临床试验管理体系；加强检查员队伍建设，加强日常监督管理，规范临床试验过程，提升临床试验质量管理综合能力，确保医疗器械质量安全。

上海市药品监督管理局

2022年12月14日